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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-15 13:36 |
| 最后更新： | 2023-12-15 13:36 |
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歐盟*代表、MDD/MDR CE認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)、新版臨床評(píng)估報(bào)告編寫服務(wù)
MDR的主要變化：
1.擴(kuò)大申請(qǐng)范圍
2.提出的新概念和設(shè)備定義
3.優(yōu)化醫(yī)療器械的分類
4.提高設(shè)備的一般安全性和性能要求
5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
6.設(shè)備上市后加強(qiáng)監(jiān)督
7.提高臨床評(píng)估的相關(guān)要求
8.建議建立和使用Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)
9.提出設(shè)備可追溯性（UDI）
10. NB的嚴(yán)格要求
給企業(yè)一些建議：
?監(jiān)管要求的大幅增加對(duì)制造商（特別是中小企業(yè)）產(chǎn)生了巨大影響
?增加人才稀缺性：制造商，指定機(jī)構(gòu)，專家組，歐盟*代表等需要熟悉法規(guī)，技術(shù)和人員
?盡早開始準(zhǔn)備！
?檢查產(chǎn)品分類和合規(guī)途徑是否受到影響！
?內(nèi)部自我檢查，以確保技術(shù)文件：符合*新的技術(shù)要求;特別是臨床評(píng)估！滿足語(yǔ)言要求
?了解MDR和內(nèi)部差距分析的變化
?選擇一個(gè)穩(wěn)定，成熟的公告機(jī)構(gòu)！