單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 河南 鄭州 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-15 13:35 |
最后更新: | 2023-12-15 13:35 |
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第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?-河南博銘財務咨詢有限公司
第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?-河南博銘財務咨詢有限公司
第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?-河南博銘財務咨詢有限公司
什么是第二類醫(yī)療器械備案?
以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,新規(guī)定頒布以后,二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。
第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?
1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;
2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。
第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?
普通診察器械類:體溫計、血壓計;
物理治療及康復設備類:磁療器具;
臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;
手術室、急救室、診療室設備及器具類:醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
醫(yī)用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。
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第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?
1、營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷或者職稱證明復印件;
3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證;
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