上海新辦三類醫療器械經營許可證的材料和流程

上海新辦三類醫療器械經營許可證的材料和流程

辦理上海三類醫療器械經營許可證流程

1、企業申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；

2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業可以輸入密碼在相關網站上查詢；

3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當地的受理部門提交資料；

4、現場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批；

5、網上公示：需要在相關的網站上公示信息，并且由市局食品監管部門管理行政審批服務中心頒發證件。

三類醫療器械許可證注冊所需材料：

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、公司章程、股東會決議等；

4、財務人員身份證和上崗證；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、質量管理文件等；

7、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

8、其它相關材料。