單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-15 13:11 |
最后更新: | 2023-12-15 13:11 |
瀏覽次數(shù): | 102 |
采購咨詢: |
請賣家聯(lián)系我
|
關于一類醫(yī)療器械備案有哪些規(guī)定,具體內(nèi)容是哪些?
一、第一類醫(yī)療器械備案
(一)醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。[2]
(二)實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案,參照進口醫(yī)療器械辦理。
(三)辦理備案的進口醫(yī)療器械,應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可。備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關證明文件,包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
(四)境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案,應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。[2]
(五)備案人應當編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求。產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法。
(六)辦理醫(yī)療器械備案,備案人應當按照相關要求(見附件1)提交備案資料,并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負責。
(七)備案資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的,應當告知備案人并說明理由。
(八)對予以備案的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證(見附件2),并將備案信息表(見附件3)中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范(見附件4)開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫(yī)療器械說明書和標簽中。
(九)已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的,應在變更情況欄中載明變化情況,將備案資料存檔。
(十)第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為:1械備23號。其中:1為備案部門所在地的簡稱:進口第一類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);2為備案年份;3為備案流水號。[2]
二、已獲準注冊和已受理注冊項目的處理
(一)已獲準注冊項目的處理2014年6月1日前已獲準第一類醫(yī)療器械注冊且在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的,企業(yè)應當在注冊證有效期屆滿前,按照相關規(guī)定辦理備案。注冊證有效期屆滿前,企業(yè)可繼續(xù)使用經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書以及原標簽、包裝標識。在注冊證有效期內(nèi),原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變化的,企業(yè)應當按照相關規(guī)定辦理備案。2014年6月1日前已獲準第一類醫(yī)療器械注冊,重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的,企業(yè)應當按照相關規(guī)定申請注冊。[2]
(二)已受理注冊申請項目的處理2014年6月1日前已受理第一類醫(yī)療器械注冊申請的,食品藥品監(jiān)督管理部門不再進行注冊審查。企業(yè)自行提出撤回注冊申請,食品藥品監(jiān)督管理部門將所有申報資料退回申報單位。產(chǎn)品在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的,企業(yè)按備案要求向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出備案;不在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中,重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的,企業(yè)應當按照相關規(guī)定申請注冊。
如果您有這方面的需要,又不知從何下手?============沒有關系哦!來電的話有專業(yè)的人指導您,所以還猶豫什么呢?。。?/p>