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        病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械,進行生物相容性評價時應關注的系列問題之一

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-15 13:00
        最后更新: 2023-12-15 13:00
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        詳細說明

        通常病人監護儀的心電、體溫、血氧、無創血壓、有創血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊均含有若干個和人體接觸的附件,申報附件數量較多。為便于資料的審查,建議參照如下要求:

          1、參照申請表結構組成順序,按功能模塊分類,列表說明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時間、接觸性質、生物學評價方式(豁免、評價、試驗)和對應的評價資料名稱、編號。
          2、進行生物學試驗的還應說明生物學測試項目、測試依據、測試結果、測試報告編號等內容。
          3、選取有代表性附件進行測試的,應說明典型型號選取的理由。



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