銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)盒要什么資格

經(jīng)銷(xiāo)貿(mào)易商需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為：批發(fā)、或批零兼營(yíng)； 

藥店需辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為：零售。

取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，從事XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑批發(fā)的，經(jīng)營(yíng)范圍需包含三類(lèi)體外診斷試劑；

從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息備案》，且經(jīng)營(yíng)范圍需包含三類(lèi)體外診斷試劑。

藥店銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要具備以下資質(zhì):

1．從事一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的不需要辦理許可和備案。

2．從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；

3. 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要注意：

1．從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2．購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)：

（1）應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照（是否有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格）、醫(yī)療器械備案憑證或者醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。

（2）確定所購(gòu)醫(yī)療器械的合法性，雙方需簽訂購(gòu)買(mǎi)合同和質(zhì)量協(xié)議，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

（3）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械需有隨貨同行單和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單，并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

（4）可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（https://www.nmpa.gov.cn/）對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行查詢(xún)。

（5）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，需查看產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。

3．《 第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)懸掛在醒目位置。

4．醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放，不得混放。

5．對(duì)溫濕度檢測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，保存校準(zhǔn)或檢定記錄，并做好溫濕度檢測(cè)記錄。

6．從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保信息可追溯行性。