銷售新冠抗原檢測盒要什么資格

經(jīng)銷貿(mào)易商需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為：批發(fā)、或批零兼營； 

藥店需辦理《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為：零售。

取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，從事XINGUAN病毒抗原檢測試劑批發(fā)的，經(jīng)營范圍需包含三類體外診斷試劑；

從事網(wǎng)絡銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑的企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息備案》，且經(jīng)營范圍需包含三類體外診斷試劑。

藥店銷售醫(yī)療器械需要具備以下資質:

1．從事一類醫(yī)療器械經(jīng)營的不需要辦理許可和備案。

2．從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；

3. 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營要注意：

1．從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

2．購進醫(yī)療器械時：

（1）應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照（是否有醫(yī)療器械經(jīng)營資格）、醫(yī)療器械備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。

（2）確定所購醫(yī)療器械的合法性，雙方需簽訂購買合同和質量協(xié)議，確保產(chǎn)品的質量。

（3）購進醫(yī)療器械需有隨貨同行單和產(chǎn)品檢驗報告單，并建立進貨查驗記錄制度。

（4）可以通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（https://www.nmpa.gov.cn/）對產(chǎn)品信息進行查詢。

（5）購進醫(yī)療器械時，需查看產(chǎn)品說明書、標簽是否與注冊或者備案的相關內(nèi)容一致，確保真實、準確。

3．《 第二類醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應懸掛在醒目位置。

4．醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應分開存放，不得混放。

5．對溫濕度檢測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，保存校準或檢定記錄，并做好溫濕度檢測記錄。

6．從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄，第三類醫(yī)療器械銷售企業(yè)應建立計算機系統(tǒng)，確保信息可追溯行性。