| 單價： | 100.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-15 12:36 |
| 最后更新： | 2023-12-15 12:36 |
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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書YY/T /ISO 13485:2016標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理體系標準。其全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求》。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書YY/T /ISO 13485:2016認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械運營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供商、醫(yī)療器械軟件和硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。申請醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書YY/T /ISO 13485:2016認證的條件：
1. 申請人應(yīng)持有《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》等資質(zhì)證明材料。
2. 質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)國家標準或行業(yè)標準，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型并批量生產(chǎn)。
3. 申請人應(yīng)根據(jù)申請認證的標準建立文件化的管理體系，并正式運行。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須運行質(zhì)量管理體系不少于6個月，其他產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須運行體系不少于3個月。并進行至少兩次內(nèi)部審核和一次管理評審。
4. 申請所涉及的產(chǎn)品應(yīng)是正常批量生產(chǎn)的，以確保生產(chǎn)現(xiàn)場審核正常進行，并提供足夠的質(zhì)量記錄。
5. 認證申請前一年內(nèi)，申請人質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。
申請ISO13485認證的材料。
1. 由申請人授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認證申請表。
2. 申請單位營業(yè)執(zhí)照（副本）。
3. 申請單位的質(zhì)量手冊和程序文件。
4. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、特殊工藝、關(guān)鍵工藝的說明。
5. 產(chǎn)品近兩年的銷售情況和用戶反饋信息。
6. 產(chǎn)品介紹及主要外購件和外購件清單。
7. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（復(fù)印件）。