顆粒法耐水性篩網(wǎng)裝置

顆粒法耐水性篩網(wǎng)裝置

適用于各類藥用玻璃材質(zhì)耐水性的滴定法測(cè)定和分級(jí)的要求。《YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》、《YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》中規(guī)定，取一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，放在規(guī)定的容器內(nèi)，加入規(guī)定量的水，并在規(guī)定的條件下加熱，通過(guò)滴定浸提來(lái)測(cè)量玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級(jí)。

    實(shí)驗(yàn)操作方法；

很多制藥廠和玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)對(duì)2015年新藥包材標(biāo)準(zhǔn)中提到的玻璃顆粒121℃耐水性裝置用什么儀器檢測(cè)和如何檢測(cè)不是很清楚，下面簡(jiǎn)單介紹玻璃顆粒121℃耐水性實(shí)驗(yàn)方法；

將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入樣， 用錘子勐?lián)魳?，只?zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O 篩上，重復(fù)上述操作過(guò)程。用振篩機(jī)振動(dòng)套篩(或手工搖動(dòng)套篩) 5 分鐘，將通過(guò)A 篩但留在B 篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi)，玻璃顆粒以多于10g 為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3 份。

玻璃顆粒耐水性實(shí)驗(yàn)是藥用注射劑玻璃瓶的一個(gè)必檢的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)裝置包括 

1. 碎玻碾缽：1個(gè) 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:置于干燥處保存。如有生銹現(xiàn)象可用細(xì)砂紙去除。也可用少量機(jī)油或液體石蠟擦拭表面防銹。      

2. 2.碎 玻 杵：1個(gè) 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定       

3. 3.篩 子：4個(gè) 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm 直徑500px        

4. 4.篩 底 蓋：1個(gè) 

 《中國(guó)藥典》2015年版實(shí)現(xiàn)了歷史性突破，增加了《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》。藥包材進(jìn)入《中國(guó)藥典》不僅填充空白，完善了藥典體系，同時(shí)國(guó)家醉高藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位。

這必將推動(dòng)我國(guó)藥包材質(zhì)量的提升，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品安全性控制基礎(chǔ)。在此背景下，藥用玻璃瓶121耐水性測(cè)定裝置成為近來(lái)咨詢量醉大的產(chǎn)品之一。與此同時(shí)，安瓿瓶折斷力測(cè)試儀、電子拉力試驗(yàn)機(jī)、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、數(shù)顯偏光應(yīng)力儀等藥品包裝檢測(cè)儀器也是制藥廠家或藥包材生產(chǎn)廠家以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)大批量采購(gòu)的產(chǎn)品。

包裝的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的運(yùn)輸與存儲(chǔ)，包裝作為產(chǎn)品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。我國(guó)也陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一；各行業(yè)不僅要關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量，也要對(duì)包裝物的質(zhì)量進(jìn)行把控。

物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能等。

顆粒法耐水性篩網(wǎng)裝置

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