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| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-15 12:20 |
| 最后更新： | 2023-12-15 12:20 |
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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)備案需要生產(chǎn)企業(yè)的ISO13485認(rèn)證證書(shū)的原因有以下幾點(diǎn)：
符合法律法規(guī)的要求：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際上公認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)相關(guān)法規(guī)均要求進(jìn)口醫(yī)療器械必須符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。因此，生產(chǎn)企業(yè)獲得ISO13485認(rèn)證證書(shū)，是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)備案的必要條件之一。
提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)建立并實(shí)施規(guī)范的質(zhì)量管理體系，通過(guò)定期的內(nèi)部審核和外部審核，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。獲得ISO13485認(rèn)證證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品質(zhì)量和安全性更有保障。
降低風(fēng)險(xiǎn)和成本：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)備案過(guò)程中，需要進(jìn)行大量的審核和檢驗(yàn)工作，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。如果生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)獲得了ISO13485認(rèn)證證書(shū)，那么注冊(cè)備案過(guò)程中需要進(jìn)行的審核和檢驗(yàn)工作將會(huì)減少，從而降低風(fēng)險(xiǎn)和成本。
提高企業(yè)信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：獲得ISO13485認(rèn)證證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品質(zhì)量和安全性更有保障，同時(shí)也表明該企業(yè)具有國(guó)際水平的管理水平和競(jìng)爭(zhēng)力。這有助于提高企業(yè)在市場(chǎng)上的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力。
生產(chǎn)企業(yè)的ISO13485認(rèn)證證書(shū)是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)備案的重要文件之一。它不僅符合法律法規(guī)的要求，還可以提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，降低風(fēng)險(xiǎn)和成本，提高企業(yè)信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
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