醫(yī)用壓舌板申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證MDR注冊(cè)技術(shù)文件辦理資料

CE認(rèn)證的定義：通俗的來說，CE認(rèn)證是歐盟的一個(gè)強(qiáng)制性認(rèn)證，歐盟市場(chǎng)上有明確的規(guī)定，凡是出口到歐盟的產(chǎn)品都要辦理CE認(rèn)證，CE認(rèn)證就是產(chǎn)品出口歐盟的一個(gè)通行證。知道CE認(rèn)證是什么之后，那要怎么辦理的呢?

CE認(rèn)證是如何辦理的呢?

第1步：申請(qǐng)

1. 填寫申請(qǐng)表

2. 申請(qǐng)公司信息表

3. 提供產(chǎn)品資料并寄樣

第二步：報(bào)價(jià)

根據(jù)所提供的資料CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)貝斯通檢測(cè)工程師確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用;

第三步：付款

申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)

第四步：測(cè)試

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套測(cè)試

第五步：測(cè)試通過，報(bào)告完成

第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書

具體辦理CE認(rèn)證的流程：

1. 制造商(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)貝斯通檢測(cè)提出口頭或書面的初步申請(qǐng);

2. 申請(qǐng)人填寫申請(qǐng)表，將申請(qǐng)表、產(chǎn)品使用說明書提供給檢測(cè)機(jī)構(gòu);

3.檢測(cè)工程師確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試項(xiàng)目并報(bào)價(jià);

4. 申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)，雙方簽訂服務(wù)合同，并支付認(rèn)證費(fèi)用;

5. 申請(qǐng)人將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至檢測(cè)機(jī)構(gòu);

6. 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱;

7. 如果檢測(cè)不合格或者技術(shù)文件不符合要求，實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請(qǐng)人;

8. 申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)或者修改技術(shù)文件;

9. 實(shí)驗(yàn)室對(duì)改進(jìn)后的產(chǎn)品進(jìn)行重測(cè)及審閱修改后的文件;

10.若產(chǎn)生整改或者重測(cè)費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室將向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知;

11.申請(qǐng)人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付費(fèi)用;

12. 實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人提供測(cè)試報(bào)告以及CE符合證明。