醫(yī)療器械怎么分類？怎么辦理

誰要辦理

1、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)；

2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)。

二

辦理條件

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第一方平臺提供者，是在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則，交易攝合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

2、已經(jīng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

三

系統(tǒng)要求

1、具有入駐平臺企業(yè)、購貨方、醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

2、具有網(wǎng)上訂購，支付結(jié)算，訂單流轉(zhuǎn)，交易狀態(tài)查詢、 評價投訴、退換產(chǎn)品等交易管理功能；

3、具有醫(yī)療器械記錄瀏覽查詢和產(chǎn)品追溯功能，產(chǎn)品追溯功能應(yīng)當與當?shù)蒯t(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接；

4、具有銷售票據(jù)或退換貨票據(jù)生成、打印及銷售記錄保存功能；

5、具有質(zhì)量公告和相關(guān)信息發(fā)布管理功能；

6、同時開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的第三方平臺，網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序是否區(qū)分批發(fā)登錄端口與零售登錄端口；

7、入駐平臺企業(yè)產(chǎn)品展示頁面，是否標示銷售企業(yè)全稱、所屬省份及詳細地址。

申報材料如下

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表

2、營業(yè)執(zhí)照

3、法定代表人、主要負責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人的身份證

4、學(xué)歷證書

5、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證

6、房屋所有權(quán)證或租賃協(xié)議

7、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

8、辦公場所地理位置圖

9、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度

10、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明

利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳醫(yī)療器械需要辦理的證書資質(zhì)：

1、如果在自己搭建的網(wǎng)站、APP等宣傳醫(yī)療器械則需要辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證、需要企業(yè)提供線下的醫(yī)療器械資質(zhì)證書，二類備案或者三類生產(chǎn)許可證、需要提供ICP許可證或者ICP備案截圖；

2、如果利用其它的平臺宣傳醫(yī)療器械，則需要提供和平臺方簽訂的入駐合同、醫(yī)療器械廣告審查表、需要企業(yè)提供線下的醫(yī)療器械資質(zhì)證書，二類備案或者三類生產(chǎn)許可證和需要提供ICP許可證。