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        什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 河南 鄭州
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-15 11:55
        最后更新: 2023-12-15 11:55
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        一、什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證

        按照國家醫療器械經營監管法律法規,規定:一類醫療器械的銷售不需要辦理醫療器械經營許可/醫療器械經營備案憑證,企業銷售第一類醫療器械只需要取得工商部門核發的營業執照即可;二類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營備案,取得二類醫療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫療器械;三類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營許可,企業取得醫療器械經營許可證后方可銷售三類醫療器械。

        二、企業經營一類、二類、三類醫療器械需要辦理什么證

        按照國家醫療器械經營監管法律法規,企業經營不同管理類別醫療器械,需要按照各管理類別要求,分別辦理醫療器械經營許可/備案憑證。即,企業經營一類、二類、三類醫療器械,需要辦理醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證。

        三、一類、二類、三類醫療器械的舉例

        拋開專業人員按照《2017醫療器械分類目錄》對產品分類目錄分類需要專業知識。本文主要是從科普的目的出發,在此對醫療器械分類做個通俗說明:

        第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。
        第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。
        第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

        考慮到醫療器械行業法律法規及監管要求很多,非專業人員往往跑很多趟也很難完成辦理,建議找醫療器械專業第三方服務機構辦理。

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