山東 FDA 醫(yī)療器械注冊難不難

FDA 醫(yī)療器械注冊難不難   和國內(nèi)注冊一樣，精通了FDA的注冊流程、法規(guī)要求，掌握了申報產(chǎn)品的特性、性能要求，F(xiàn)AD注冊如同國內(nèi)醫(yī)療注冊一樣并沒有想像中的難，F(xiàn)DA每完成一步工作都有書信溝通和確認(rèn)，時間可以掌控，對有FDA 醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)的小伙伴來說其實(shí)不是難的，真所謂知之非難，行之不易。
公司簡介：深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。
提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。
1、FDA CDRH 郵件通知Successful 2023 Medical Device Establishment Registration發(fā)件人：CDRH Registration and Listing收件人：bcc2015319@163.com時   間：2023年04月14日 03:23 (星期五)附   件：2個 (Header.jpg 等) 查看附件 Dear Wang WenLong:This e-mail provides confirmation that the annual registration for the following medical device establishment has been successfully completed for 2023:Registration Number:Owner Operator Number: 10087731SHANDONG LIANGYUE MEDICAL DEVICE TECHNOLOGY CO.,LTDBuilding A4, Tancheng Hi-Tech Electronics Industrial Park, QLinYi, Shandong 276100CHINAIf you do not see a registration number assigned to the establishment and your establishment previously had one, please send an email to reglist@cdrh.fda.gov and include the registration number you believe is assigned to your establishment. We will review and determine if a duplicate registration has been created for your establishment.Your registration is valid until December 31, 2023. Registration for 2024 will be conducted between October 1 and December 31, 2023.Please note that registering your device facility and listing your devices does not, in any way, constitute FDA approval of your facility or your devices.Should you have any , please send an e-mail to the CDRH Registration and Listing Helpdesk at reglist@cdrh.fda.gov.CDRH Registration and Listing Helpdeskimports & Registration and Listing TeamDivision 2 Establishment SupportOffice of Regulatory ProgramsOffice of Product evaluation and for Devices and Radiological HealthU.S. Food and Drug AdministrationTel: 30 Option 1Email: reglist@cdrh.fda.gov PIN Successfully Created·       發(fā)件人：userfees+·       收件人：我·       時   間：2023年03月25日 13:36 (星期六)Hello,Thank you for completing step one of the payment process for your 2023 Establishment Registration Fee.For your reference, your Payment Identification Number (PIN) is: 50402427.Now that you have received your PIN, you can proceed to make your payment. once you make your payment, allow at least 2-3 business days for FDA to process online payments. It takes at least 7-10 business days for FDA to process paper checks and wire transfers.After your payment has been processed you will receive an email about next steps.online Payments - Please Note: If you submit your payment online you will receive a real-time tracking email, indicating that your payment has been submitted for processing. This Pay.gov payment confirmation email is not your PCN; please allow 2-3 business days for the FDA to process your online payment. You will receive a second email from FDA once your PCN is available.Thank you,FDA Office of Financial Management更多美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)XIAN水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
第三條　藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。
第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（見附1），并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。
資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。
（六）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。
（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請，并提交以下文件：1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書；2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書；3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。
申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。
原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第五條　境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
省級藥品監(jiān)督管理部門對申報項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。
經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人；符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）。
境外申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
第六條  受理和舉報中心對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料進(jìn)行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。
對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請及相關(guān)資料，并說明理由。
第七條　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查。
第八條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，組織專家進(jìn)行審查。
申請資料存在以下五種情形之一的，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專家進(jìn)行審查：1.申請資料虛假的；2.申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；3.申請資料的內(nèi)容與申報項(xiàng)目明顯不符的；4.申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；5.前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。
第九條  創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，應(yīng)當(dāng)于60個工作日內(nèi)出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內(nèi)）。
第十條　經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審查的申請項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。
對于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出ZUI終審查決定。
第十一條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。
審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?br>5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
第十二條　經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請項(xiàng)目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。
所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應(yīng)當(dāng)**行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行審查。
第十三條　對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)。
在收到申請人質(zhì)量管理體系核查申請后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。
第十四條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)**行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報告。
第十五條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十六條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。
產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。
第十七條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，器審中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。
第十八條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附2），就下列問題與器審中心溝通交流：（一）重大技術(shù)問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗(yàn)方案；（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價；（五）其他需要溝通交流的重要問題。
第十九條　器審中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果告知申請人（見附3）。
器審中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點(diǎn)、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。
溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。
第二十條　受理和舉報中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進(jìn)行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
第二十一條　器審中心對已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)優(yōu)**行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)**行行政審批。
第二十二條　屬于下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請人提供偽造和虛假資料的；（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；（六）申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十三條　國家藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施本程序過程中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。
第二十四條　按本程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械申請許可事項(xiàng)變更的，國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。
第二十五條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。
第二十六條　本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作。
第二十八條　本程序自2018年12月1日起施行。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）同時廢止。
 附：1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表3.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。
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贈送種植體技術(shù)要求2 性能指標(biāo)2.1 材料物理成分鈦及鈦合金人工牙種植體的制造材料的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB／T中的相關(guān)規(guī)定。
2.2 化學(xué)成分鈦及鈦合金人工牙種植體化學(xué)成分應(yīng)符合GB／T中3．3的規(guī)定。
2.4 尺寸牙種植體長度和直徑公差應(yīng)為長度士0.08 mm，其他 士0.06 mm，角度應(yīng)為士1度。
2.5 螺紋偏差連接螺紋應(yīng)為M2-6H2.6 牙種植體內(nèi)連接錐度配合牙種植體與種植體基臺的內(nèi)連接界面應(yīng)配合良好，錐度偏差應(yīng)為11度+/-3%。
2.7 牙種植體與基臺的配合間隙配合間隙應(yīng)小于等于0.35mm2.8 表面性能2.8.1外觀牙種植體表面應(yīng)無劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊等機(jī)械加工所致宏觀缺陷。
且無附著物。
牙種植體表面不應(yīng)有裂紋等宏觀缺陷。
2.8.2 表面缺陷牙種植體表面不得有不連續(xù)性缺陷。
2.8.3 粗糙度種植體與口腔黏膜及軟組織接觸部分粗糙度應(yīng)：Ra≤1.6 um。
2.8.4 接觸角》》》》》