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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-15 11:11 |
| 最后更新： | 2023-12-15 11:11 |
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新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面：
1）強化了制造商的責任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域知識的合規負責人（MDD指令中無明確要求）；
b. 制造商要建立并持續更新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供；
c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持（二類產品）；
d. 貿易公司申請CE會更加困難；
2）法規條款增加，認證評審更加嚴格
a. 分類規則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術文件的結構發生了變化，分為：產品技術文件和上市后文件（MDD只要求產品技術文件）；
d. 臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；
3）適用范圍擴大
a. MDD僅僅針對于具有醫療用途的產品，MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等；
b. MDD中，重復使用器械劃分在一類醫療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估；
4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一標識UDI，增加產品的可追溯性；
b. 企業的相關信息都會被收集到歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）；
c. 建立上市后監督（PMS）系統；
d. 公告機構會進行飛行檢查。