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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-15 11:11 |
| 最后更新： | 2023-12-15 11:11 |
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新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制實行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域知識的合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDD指令中無明確要求）；
b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保國家主管當(dāng)局要求時，可以提供；
c. 制造商要隨時應(yīng)對公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持（二類產(chǎn)品）；
d. 貿(mào)易公司申請CE會更加困難；
2）法規(guī)條款增加，認(rèn)證評審更加嚴(yán)格
a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；
d. 臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴(yán)格；
3）適用范圍擴(kuò)大
a. MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等；
b. MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評估；
4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一標(biāo)識UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；
b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）；
c. 建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；
d. 公告機(jī)構(gòu)會進(jìn)行飛行檢查。