純器械產(chǎn)品出口歐洲需要辦理CE MD

純器械產(chǎn)品出口歐洲需要辦理CE MD

對(duì)于準(zhǔn)備向歐洲市場(chǎng)出口生產(chǎn)好的純器械產(chǎn)品的企業(yè)，CE MD是必須的。CE MD是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的強(qiáng)制性，是企業(yè)貼牌歐洲市場(chǎng)必備的證書。

檢測(cè)項(xiàng)目

在CE MD檢測(cè)項(xiàng)目中，主要受檢產(chǎn)品類型為醫(yī)療器械與體外診斷試劑。檢測(cè)項(xiàng)目包括了產(chǎn)品的電磁兼容性、生物學(xué)評(píng)價(jià)、機(jī)械安全性、材料成分等等內(nèi)容。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

CE MD檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要是指歐洲針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的ISO標(biāo)準(zhǔn)，還有歐洲聯(lián)盟發(fā)布的EN標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于不同品類的產(chǎn)品也有其對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)自己的產(chǎn)品品類去選擇相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)要求

在CE MD檢測(cè)要求中，企業(yè)需要提供完整的產(chǎn)品資料，同時(shí)還需要向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)CE MD Type Test，檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行全面檢測(cè)，并向企業(yè)提供相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。

檢測(cè)周期

CE MD檢測(cè)周期取決于產(chǎn)品種類和申請(qǐng)量的大小，在檢測(cè)周期方面，相對(duì)較為快速的是4周左右。但也有需要多達(dá)數(shù)個(gè)月的情況，所以企業(yè)需要提前做好準(zhǔn)備。

CE MD檢測(cè)是非常重要的，企業(yè)需要根據(jù)自身產(chǎn)品選擇相應(yīng)的機(jī)構(gòu)，提供完整且準(zhǔn)確的產(chǎn)品資料，積極地配合檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成全面的檢測(cè)，并盡早申請(qǐng)檢測(cè)，以保證產(chǎn)品能夠及時(shí)上市并在歐洲市場(chǎng)占據(jù)有利地位。