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        三類醫療器械經營許可證怎樣辦理

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 廣州
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-15 10:10
        最后更新: 2023-12-15 10:10
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        怎么辦理醫療器械經營許可證

        華商醫藥供應鏈咨詢:

        服務項目:核酸檢測試劑批零供應廠家推薦、銷售產品資質辦理(第三類醫療器械經營許可證)、醫學相關專業人員配置、經營辦公場地、庫房配置、軟件系統配置、員工培訓,管理制度編制,全程輔導。

         

        三類醫療器械經營銷售實行行政許可審批制度,企業從事這類產品銷售必須取得經營許可證,無證經營的,重罰。市場已有多個處罰案例,請知悉。 任何個人均不得以任何方式、任何途徑,以個人名義微商、、朋友圈等渠道銷售核酸檢測試劑盒在內的二類、三類醫療器械,醫藥品等。涉嫌非法經營獲利

        核酸檢測試劑盒屬于第三類,自全國范圍內解除核酸管控后,市場需求激增的家庭必備品,市面上緊俏,缺貨的現象依然嚴峻。企業要經營銷售核酸檢測試劑盒,須取得三類醫療器械經營許可證(經營范圍含體外診斷檢測(不含低溫倉儲運輸)),通過網絡渠道銷售的,還要做個醫療器械網絡銷售備案。

        企業申請三類醫療器械經營許可證,流程上,應向所在地的藥監部門提出申請,提交材料,經預審后,由審查中心上門到企業實際經營地址核查,層層審批,從嚴把控市場準入。在人員配置方面,申請第三類醫療器械經營許可證根據實際經營類目的不同,對人員資質要求也有些出入【具體以經營銷售清單內容為準】

        主要的人員配置要求如下:

        (一)人員要求,需要六名醫療器械相關的專業人員,其中一名是臨床醫學,如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師,質量管理人員,其中有一名是主管檢驗師或者具備檢驗學相關專業,大學以上的學歷并從事三年以上檢驗工作經驗,須全職;驗收和售后服務人員具備,檢驗學中專以上的學歷,或者是初級以上的檢驗師職稱,這些人員就是在驗場地的時候都需要出場,并且攜帶身份證原件和學歷證書的原件;

        第二,場地要求,如經營普通的三類醫療器械的產品,經營場所和庫房滿足經營需求即可,那我們需要有一個商用的辦公場所,里面有桌椅板凳,電腦打印機,文件柜,固定等辦公設施,商用倉庫有一個有貨架,擋鼠板制度盤,托盤等,這里分兩種情況,如果是經營植入介入的產品,那么經營面積是不能少于六十平方米的,庫房是不能少于三十平方米的,如果經營范圍含有體外診斷試劑,經營場所面積應當與經營規模相適應,并且不少于一百平方米,那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的,低溫冷藏的不得少于二十立方米,這種情況一般是用第三方的冷庫比較多,自建由于成本的原因是非常少的;

        第三,具有與經營醫療器械相適應的質量管理制度;

        第四,具備與經營的醫療器械相,適應的專業指導,技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;

        第五,從事第三類醫療器械經營的企業,還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機軟件;

        第六、三類醫療器械經營許可證的有效期是五年,期滿之后可以辦理延期手續,具體流程是: 是在網上申請,第二步審核通過之后需要核查場地,所有的人員都要在場,第三步就是辦理送達醫療器械許可證,延期手續的整個辦理周期,大概是十到十五個工作日。


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