三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎樣辦理

怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

華商醫(yī)藥供應(yīng)鏈咨詢：

服務(wù)項(xiàng)目：核酸檢測(cè)試劑批零供應(yīng)廠家推薦、銷售產(chǎn)品資質(zhì)辦理（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員配置、經(jīng)營辦公場(chǎng)地、庫房配置、軟件系統(tǒng)配置、員工培訓(xùn)，管理制度編制，全程輔導(dǎo)。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營銷售實(shí)行行政許可審批制度，企業(yè)從事這類產(chǎn)品銷售必須取得經(jīng)營許可證，無證經(jīng)營的，重罰。市場(chǎng)已有多個(gè)處罰案例，請(qǐng)知悉。 另外，任何個(gè)人均不得以任何方式、任何途徑，以個(gè)人名義微商、、朋友圈等渠道銷售核酸檢測(cè)試劑盒在內(nèi)的二類、三類醫(yī)療器械，醫(yī)藥品等。涉嫌非法經(jīng)營獲利

核酸檢測(cè)試劑盒屬于第三類，自全國范圍內(nèi)解除核酸管控后，市場(chǎng)需求激增的家庭必備品，市面上緊俏，缺貨的現(xiàn)象依然嚴(yán)峻。企業(yè)要經(jīng)營銷售核酸檢測(cè)試劑盒，須取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（經(jīng)營范圍含體外診斷檢測(cè)（不含低溫倉儲(chǔ)運(yùn)輸）），通過網(wǎng)絡(luò)渠道銷售的，還要做個(gè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

企業(yè)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，流程上，應(yīng)向所在地的藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，提交材料，經(jīng)預(yù)審后，由審查中心上門到企業(yè)實(shí)際經(jīng)營地址核查，層層審批，從嚴(yán)把控市場(chǎng)準(zhǔn)入。在人員配置方面，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證根據(jù)實(shí)際經(jīng)營類目的不同，對(duì)人員資質(zhì)要求也有些出入【具體以經(jīng)營銷售清單內(nèi)容為準(zhǔn)】

主要的人員配置要求如下：

（一）人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗(yàn)師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗(yàn)師或者具備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，須全職；驗(yàn)收和售后服務(wù)人員具備，檢驗(yàn)學(xué)中專以上的學(xué)歷，或者是初級(jí)以上的檢驗(yàn)師職稱，這些人員就是在驗(yàn)場(chǎng)地的時(shí)候都需要出場(chǎng)，并且攜帶身份證原件和學(xué)歷證書的原件;

第二，場(chǎng)地要求，如經(jīng)營普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房滿足經(jīng)營需求即可，那我們需要有一個(gè)商用的辦公場(chǎng)所，里面有桌椅板凳，電腦打印機(jī)，文件柜，固定等辦公設(shè)施，商用倉庫有一個(gè)有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里分兩種情況，如果是經(jīng)營植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的;

第三，具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

第四，具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

第五，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)軟件;

第六、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是五年，期滿之后可以辦理延期手續(xù)，具體流程是： 首先是在網(wǎng)上申請(qǐng)，第二步審核通過之后需要核查場(chǎng)地，所有的人員都要在場(chǎng)，第三步就是辦理送達(dá)醫(yī)療器械許可證，延期手續(xù)的整個(gè)辦理周期，大概是十到十五個(gè)工作日。