福建廈門醫(yī)療器械經營許可證專業(yè)申報辦理

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第三類醫(yī)療器械經營許可證新辦

　　辦理條件：

　　從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：

　　(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

　　(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　所需材料：

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經營范圍、經營方式說明;

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　(六)經營設施、設備目錄;

　　(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經辦人授權證明;

　　(十)其他證明材料。

　　注意事項：從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交除以上第八項的材料。

　　辦理流程：

　　對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經營許可申請，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;

　　(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

　　(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

　　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

　　辦理時限：

　　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

　　符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期：

　　有效期為5年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。