醫(yī)用擔架申請CE認證MDR注冊多少錢

醫(yī)用擔架是為救護車內(nèi)裝備的擔架，符合病情需要，便于病人與傷員躺臥。醫(yī)用擔架出口歐盟是需要辦理CE認證的，只有辦理CE認證才能在歐盟國家上市銷售。

電動護理床、踏板、床墊、褥瘡墊、電動移位機、手動床、電動床、氣動嬰兒床、電動滑板車、電動起步沙發(fā)椅等康復設備產(chǎn)品，歐盟MDR法規(guī)分類ClassI,對于I類產(chǎn)品，歐盟要求2021年5月25日強制實施MDR2017/745新法規(guī)；MDD法律法規(guī)不在乎我們的CE證書是否在有效期內(nèi)直接失效，需要盡快安排新法規(guī)CE認證。

ClassI醫(yī)療器械無需公告機構審核。企業(yè)可以通過自我符合性聲明注冊產(chǎn)品，但注冊前完成。

MDR法規(guī)對普通I類沒有認證要求；MDR法律法規(guī)下，普通I類不需要公告機構評審；MDR根據(jù)法律法規(guī)，制造商的壓力大多來自歐洲買家。：輪椅、擔架、病床、護具等產(chǎn)品CE合規(guī)道路制造商自我符合聲明。

醫(yī)用擔架CE認證標準EN1865-1

道路救護車病人搬運設備：

部分：一般擔架系統(tǒng)及病人搬運設備EN1865-3路救護車；

三部分：大繩伸長器EN1865-4-2012路救護車；

四部分：可折疊輪椅EN1865-5-2012路救護車；

五部分：擔架支撐；

法規(guī)背景；

關于歐盟CE認證的MDR法規(guī)升級：

老指令

MDD93/42/EECincluding2007/47/EC升級到新法規(guī)MDREU2017/745；

2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR(REGULATIONEU2017/745年頒布的新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令(MDD93/42/EEC)有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD90/385/EEC)；

公告機構不能從2021年5月開始MDD頒發(fā)CE證書，目前I*以上風險等級產(chǎn)品認證機構不再受理MDD指令認證申請，5月26日前完成一類醫(yī)療器械的認證，MDD到MDR的轉化。

醫(yī)用擔架CE認證辦理流程：

1、企業(yè)向機構提交辦理CE認證的申請表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣；

2、機構根據(jù)企業(yè)提供的資料來判定產(chǎn)品對應的歐盟指令和測試標準，測試周期以及費用；

3、企業(yè)確認報價后，簽訂技術服務合同并支付費用；

4、機構工程師根據(jù)歐盟檢測標準對產(chǎn)品進行整套測試及相關型號的差異性測試，然后編寫技術文檔（TCF），提交歐盟機構審核；