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        佛山辦理二類醫(yī)療器械要注意什么?

        服務(wù)項(xiàng)目: 第二類醫(yī)療器械備案
        服務(wù)標(biāo)準(zhǔn): 三對(duì)一
        服務(wù)時(shí)長(zhǎng): 20個(gè)工作日
        單價(jià): 2000.00元/件
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 佛山
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 09:35
        最后更新: 2023-12-15 09:35
        瀏覽次數(shù): 135
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明


        很多客戶朋友都有了解過(guò)二類醫(yī)療器械辦理的資料和流程,那么鼎立信小編就來(lái)跟講講一些細(xì)節(jié)要求。


        辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)注冊(cè)地址要求:

        一、擬辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明(地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件)

        (1)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案地址、經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。

        (2)開辦提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè),其經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、體驗(yàn)場(chǎng)地必須為商業(yè)性質(zhì);開辦其它企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地不得設(shè)置在居民住宅房(能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外)。證明文件需房產(chǎn)主管部門或鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、街道以上人民政府出具。

        (3)一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于40平方米,用于醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米。辦公和倉(cāng)庫(kù)在同一行政區(qū)域,如不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的,應(yīng)有充分的理由(書面報(bào)告)。


        二、提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證規(guī)定活動(dòng)的企業(yè):體驗(yàn)場(chǎng)所的面積不計(jì)入上述規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的面積。


        三、軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液零售企業(yè):經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地總面積不低于40平方米,設(shè)置有隱形眼鏡專用柜臺(tái)、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室(包括洗手池、烘手器和紫外線消毒燈),各室之間應(yīng)有明顯區(qū)域劃分和標(biāo)識(shí),并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件,配戴器具專人專用,不得混合使用。

        驗(yàn)配助聽器企業(yè):驗(yàn)配場(chǎng)地總面積不低于25平方米,設(shè)置有接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測(cè)試室等,并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。


        四、提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)做到:經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、體驗(yàn)場(chǎng)所獨(dú)立分隔、嚴(yán)格分開;體驗(yàn)場(chǎng)所空氣流通良好,裝有紫外線燈并每天消毒;體驗(yàn)場(chǎng)所醒目位置張貼至少放大2倍以上的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》、《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件文本,不得張貼、懸掛與其所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品無(wú)關(guān)的各類宣傳物品,包括感謝信、錦旗、中醫(yī)教學(xué)掛圖等。


        如果有其它問(wèn)題歡迎聯(lián)系我們哦~鼎立信財(cái)稅成立于2012年,十一年專注佛山企業(yè)代理記賬,工商代理等服務(wù)。



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