英國一類醫(yī)療器械UKCA認證申請流程和周期

辦理UKCA認證需要哪些資料？

一、UKCA標志的使用規(guī)則

(1） 加貼UKCA標志

在2023年1月1日之前，對于大多數(shù)產品（受特殊規(guī)則約束的產品除外），UKCA標志可加貼在產品的標簽或隨附文件上。自2023年1月1日起，在大多數(shù)情況下，必須將UKCA標志直接加貼到產品上。因此，企業(yè)應為此開始做準備。

以下是通用規(guī)則：

1.UKCA標志只能由制造商或其英國授權代表（法律允許情況下）加貼在產品上

2.加貼UKCA標志時，制造商對產品是否符合相關法規(guī)的要求承擔全部責任

3.只能使用UKCA標志來證明產品符合相關英國法律

4.不得將任何可能會誤解UKCA標志含義或形式的標志或標記提供給第三方

5.不得在產品上加貼影響UKCA標志可見性、易讀性或含義的其他標志

6.除非法例有明確要求，否則不得在產品上加貼UKCA標志

（2)使用UKCA標志的規(guī)則

制造商必須確保：

1.如果縮小或擴大標志的大小，須遵守UKCA標志字母的相關比例

2.UKCA標志的高度至少為5毫米，除非相關法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸

3.UKCA標志須清晰可見