家用保健器材的CE認證如何辦理

家用保健器材的CE認證如何辦理什么是CE認證  “CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。
CE代表歐洲統(tǒng)一（ConFORMITE EUROPEENNE）。
 在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。
這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
 CE準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。
它被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
哪些產(chǎn)品要做CE認證       電子電器類帶電產(chǎn)品，建材類，家居用品類，醫(yī)療產(chǎn)品，玩具產(chǎn)品，機械設(shè)備，無線產(chǎn)品，交通工具，安全防護勞保類產(chǎn)品，游樂設(shè)備，五金衛(wèi)浴，燃氣具，壓力設(shè)備，電梯設(shè)備，計量器具檢測設(shè)備等等眾多領(lǐng)域，出口歐盟，都要求進行CE認證。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。
這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
在過去，歐共體國家對進口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標準制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應(yīng)運而生。
因此，CE代表歐洲統(tǒng)一（ConFORMITE EUROPEENNE）。
CE標志的意義CE標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Re），并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/ 或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。
有關(guān)指令要求加貼CE標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
CE標志不是一個質(zhì)量標志，它是一個代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強制性打上CE標志. CE認證的發(fā)證模式和發(fā)證機構(gòu)（1）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不經(jīng)過第三方機構(gòu)（中介或測試認證機構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。
（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構(gòu)（中介或測試認證機構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。
（3）EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(gòu)（Notified Body簡寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。
 申請CE認證的必要性CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。
任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標志。
因此CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。
CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風險。
這些風險包括：● 被海關(guān)扣留和查處的風險；● 被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風險；● 被同行出于競爭目的的指控風險。
申請CE認證的好處● 歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟指定機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；● 獲得由歐盟指定機構(gòu)的CE認證證書，可以大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任；● 能有效地預(yù)防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；● 在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構(gòu)的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；CE認證有哪些指令近年來，在歐洲經(jīng)濟區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，CE標志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。
截止1997年12月，歐共體發(fā)布的實行CE標志的指令如下：1. 低電壓指令(LVD)  指令號：2014/35/EULVD低電壓指令（Low Voltage Directive 2014/35/EU），LVD 的目標為確保低電壓設(shè)備在使用時的安全性。
指令適用范圍是使用電壓為交流在50V至1000V和直流75V至1500V之間的電器產(chǎn)品， 此指令包含此設(shè)備的所有安全規(guī)則，包括防護因機械原因造成的危險。
設(shè)備的設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)保證在按其預(yù)定用途，在正常工作條件下或故障條件下使用時不會出現(xiàn)危險。
總結(jié)：使用電壓為交流在50V至1000V和直流75V至1500V之間的電子電器產(chǎn)品做CE認證，都必須要進行低電壓指令LVD認證。
 2. 電磁兼容(EMC) 指令號：2014/30/EU電磁兼容性（EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。
因此，EMC包括兩個方面的要求：一方面是指設(shè)備在正常運行過程中對所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指器具對所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。
總結(jié)：帶電產(chǎn)品做CE認證，都要做電磁兼容EMC指令認證。
3. 無線指令（RED） 指令號:2014/53/EU含無線頻段發(fā)射和接收的帶電產(chǎn)品做CE認證，必須做此指令。
無線產(chǎn)品CE認證需要做的指令：EMC指令，LVD指令，RTTE指令，EMF指令（根據(jù)無線產(chǎn)品和人體距離判斷是否需要做EMF）4. 機械指令（MD） 指令號：2006/42/2機械指令中所述的機械包括單臺的機械、有聯(lián)系的一組機械和可更換設(shè)備。
需要注意的是，危險機械要注意區(qū)分，危險機械要求做公告機構(gòu)的CE認證。
5. 人身保護設(shè)備指令(PPE)   指令號：EU2016/425PPE是personal protective e 的簡寫，所稱PPE是指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿著或持用的裝置或器具。
主要用于保護雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動設(shè)備、人力設(shè)備、機械設(shè)備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工傷或疾病。
例如：工作用的防護鞋子，護目鏡； 家庭用的太陽鏡，園藝用手套 ；娛樂用的騎自行車、溜冰時用的頭盔 等等。
PPE指令不區(qū)分工作用或休閑用個人防護設(shè)備。
所有的個人防護設(shè)備無論是工作用，家庭用及休閑或體育用PPE都要符合本指令。
6. 玩具指令（TOY） 指令號2009/48/ECEN71認證是歐盟市場玩具類產(chǎn)品的規(guī)范標準。
兒童是全社會關(guān)心和愛護的群體，兒童普遍喜愛的玩具市場發(fā)展迅猛，同時各類玩具由于各方面質(zhì)量問題給兒童帶來的傷害也時有發(fā)生，因此****對本國市場上的玩具的要求正日益變得嚴格。
許多國家都就這些產(chǎn)品建立了自己的安全規(guī)章，生產(chǎn)公司必須保證其產(chǎn)品在該地區(qū)銷售前符合相關(guān)標準。
制造商必須對因生產(chǎn)缺陷、不良設(shè)計或不適當材料的使用而導(dǎo)致的事故負責。
由此在歐洲推出玩具EN71認證法令，其意義是通過EN71標準對進入歐洲市場的玩具產(chǎn)品進行技術(shù)規(guī)范，從而減少或避免玩具對兒童的傷害。
EN71根據(jù)不同的玩具，有不同的測試部分要求。
7. 建材指令（CPR） 指令號305/2011/EU 建筑產(chǎn)品指令：各個歐盟成員國為了保證其境內(nèi)的建筑物和土木工程在設(shè)計與施工上不對人、家畜(禽)、財產(chǎn)的安全構(gòu)成威脅，同時為維護普遍的福利所遵循的其他基本要求，采用CPD指令來協(xié)調(diào)建筑產(chǎn)品標準；CPD不僅關(guān)系到建筑物的安全，而且關(guān)系到健康、使用壽命、節(jié)約能源、環(huán)境保護、經(jīng)濟因素和其他公共利益方面的重要因素。
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