家用保健器材的CE認(rèn)證如何辦理

家用保健器材的CE認(rèn)證如何辦理什么是CE認(rèn)證  “CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。
CE代表歐洲統(tǒng)一（ConFORMITE EUROPEENNE）。
 在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。
這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
 CE準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。
它被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照，凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
哪些產(chǎn)品要做CE認(rèn)證       電子電器類帶電產(chǎn)品，建材類，家居用品類，醫(yī)療產(chǎn)品，玩具產(chǎn)品，機(jī)械設(shè)備，無線產(chǎn)品，交通工具，安全防護(hù)勞保類產(chǎn)品，游樂設(shè)備，五金衛(wèi)浴，燃?xì)饩?，壓力設(shè)備，電梯設(shè)備，計(jì)量器具檢測設(shè)備等等眾多領(lǐng)域，出口歐盟，都要求進(jìn)行CE認(rèn)證。
在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。
這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
在過去，歐共體國家對進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應(yīng)運(yùn)而生。
因此，CE代表歐洲統(tǒng)一（ConFORMITE EUROPEENNE）。
CE標(biāo)志的意義CE標(biāo)志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Re），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/ 或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證。
有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場或被迫退出市場。
CE標(biāo)志不是一個(gè)質(zhì)量標(biāo)志，它是一個(gè)代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強(qiáng)制性打上CE標(biāo)志. CE認(rèn)證的發(fā)證模式和發(fā)證機(jī)構(gòu)（1）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不經(jīng)過第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。
（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。
（3）EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。
 申請CE認(rèn)證的必要性CE認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。
任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。
因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。
CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。
這些風(fēng)險(xiǎn)包括：● 被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)；● 被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)；● 被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。
申請CE認(rèn)證的好處● 歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；● 獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以大程度地獲取消費(fèi)者和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任；● 能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；● 在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；CE認(rèn)證有哪些指令近年來，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。
截止1997年12月，歐共體發(fā)布的實(shí)行CE標(biāo)志的指令如下：1. 低電壓指令(LVD)  指令號：2014/35/EULVD低電壓指令（Low Voltage Directive 2014/35/EU），LVD 的目標(biāo)為確保低電壓設(shè)備在使用時(shí)的安全性。
指令適用范圍是使用電壓為交流在50V至1000V和直流75V至1500V之間的電器產(chǎn)品， 此指令包含此設(shè)備的所有安全規(guī)則，包括防護(hù)因機(jī)械原因造成的危險(xiǎn)。
設(shè)備的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)保證在按其預(yù)定用途，在正常工作條件下或故障條件下使用時(shí)不會出現(xiàn)危險(xiǎn)。
總結(jié)：使用電壓為交流在50V至1000V和直流75V至1500V之間的電子電器產(chǎn)品做CE認(rèn)證，都必須要進(jìn)行低電壓指令LVD認(rèn)證。
 2. 電磁兼容(EMC) 指令號：2014/30/EU電磁兼容性（EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運(yùn)行并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。
因此，EMC包括兩個(gè)方面的要求：一方面是指設(shè)備在正常運(yùn)行過程中對所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指器具對所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。
總結(jié)：帶電產(chǎn)品做CE認(rèn)證，都要做電磁兼容EMC指令認(rèn)證。
3. 無線指令（RED） 指令號:2014/53/EU含無線頻段發(fā)射和接收的帶電產(chǎn)品做CE認(rèn)證，必須做此指令。
無線產(chǎn)品CE認(rèn)證需要做的指令：EMC指令，LVD指令，RTTE指令，EMF指令（根據(jù)無線產(chǎn)品和人體距離判斷是否需要做EMF）4. 機(jī)械指令（MD） 指令號：2006/42/2機(jī)械指令中所述的機(jī)械包括單臺的機(jī)械、有聯(lián)系的一組機(jī)械和可更換設(shè)備。
需要注意的是，危險(xiǎn)機(jī)械要注意區(qū)分，危險(xiǎn)機(jī)械要求做公告機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
5. 人身保護(hù)設(shè)備指令(PPE)   指令號：EU2016/425PPE是personal protective e 的簡寫，所稱PPE是指任何供個(gè)人為防備一種或多種損害健康和安全的危險(xiǎn)而穿著或持用的裝置或器具。
主要用于保護(hù)雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備或在一些危險(xiǎn)工作場所而引起的嚴(yán)重的工傷或疾病。
例如：工作用的防護(hù)鞋子，護(hù)目鏡； 家庭用的太陽鏡，園藝用手套 ；娛樂用的騎自行車、溜冰時(shí)用的頭盔 等等。
PPE指令不區(qū)分工作用或休閑用個(gè)人防護(hù)設(shè)備。
所有的個(gè)人防護(hù)設(shè)備無論是工作用，家庭用及休閑或體育用PPE都要符合本指令。
6. 玩具指令（TOY） 指令號2009/48/ECEN71認(rèn)證是歐盟市場玩具類產(chǎn)品的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
兒童是全社會關(guān)心和愛護(hù)的群體，兒童普遍喜愛的玩具市場發(fā)展迅猛，同時(shí)各類玩具由于各方面質(zhì)量問題給兒童帶來的傷害也時(shí)有發(fā)生，因此****對本國市場上的玩具的要求正日益變得嚴(yán)格。
許多國家都就這些產(chǎn)品建立了自己的安全規(guī)章，生產(chǎn)公司必須保證其產(chǎn)品在該地區(qū)銷售前符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
制造商必須對因生產(chǎn)缺陷、不良設(shè)計(jì)或不適當(dāng)材料的使用而導(dǎo)致的事故負(fù)責(zé)。
由此在歐洲推出玩具EN71認(rèn)證法令，其意義是通過EN71標(biāo)準(zhǔn)對進(jìn)入歐洲市場的玩具產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)規(guī)范，從而減少或避免玩具對兒童的傷害。
EN71根據(jù)不同的玩具，有不同的測試部分要求。
7. 建材指令（CPR） 指令號305/2011/EU 建筑產(chǎn)品指令：各個(gè)歐盟成員國為了保證其境內(nèi)的建筑物和土木工程在設(shè)計(jì)與施工上不對人、家畜(禽)、財(cái)產(chǎn)的安全構(gòu)成威脅，同時(shí)為維護(hù)普遍的福利所遵循的其他基本要求，采用CPD指令來協(xié)調(diào)建筑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；CPD不僅關(guān)系到建筑物的安全，而且關(guān)系到健康、使用壽命、節(jié)約能源、環(huán)境保護(hù)、經(jīng)濟(jì)因素和其他公共利益方面的重要因素。
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