單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-15 08:05 |
最后更新: | 2023-12-15 08:05 |
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按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求,申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。
其中,對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形,檢驗工作應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求開展,申請注冊或者進行備案時應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“四、申報資料要求”提交。
對于全項目委托檢驗的情形,檢驗工作應當參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗要求”開展,申請注冊或者進行備案時應當提交以下資料:
?。ㄒ唬┯匈Y質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;
?。ǘ┚惩庾陨暾埲宋兄袊硟?nèi)代理人辦理委托檢驗的,應當在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求,在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進行檢驗”,代理人承諾書中應寫明對應內(nèi)容;
(三)上述資料均應由注冊申請人或代理人簽章,文件格式應當符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第122號)附件3的要求。