先我們應根據辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件逐項進行分析： 1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有的相關學歷或者職稱；； 2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；； 3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；； 5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。
辦理醫(yī)療器械經營許可證需要滿足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
3、經營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。
4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;
7、經營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。
8、經營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，
庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!
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