第三類醫(yī)療器械6840體外試劑辦理的特別要求

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一、抗原檢測試劑屬于幾類醫(yī)療器械？       

       因為新G病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；

      經營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經營許可證并有6840體外診斷試劑經營范圍后才能經營銷售。

注意：（一）6840體外診斷試劑：

1、企業(yè)負責人：大專以上學歷；

2、質量管理人員：1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職；

3、售后、驗收：應具有檢驗學中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱；

4、企業(yè)保管、銷售等人員：應具有高中或中專以上文化程度。

5、辦公經營場所：應與經營規(guī)模相適應，不得少于100平方米；

6、倉庫（不含冷庫）：面積不得少于60平方米，不能為住宅；

7、冷庫不得小于20立方米。

二 、辦理條件：

    根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件： 

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； 

（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 

（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； 

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

三、所需材料：                    

一般情況：注意事項

1 . 《醫(yī)療器械經營許可證申請表》

2 . 《營業(yè)執(zhí)照》

3 . 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議

4 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖

5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷

6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份

7. 經營、倉儲設施設備目錄

四、辦理時限

法定期限：20個工作日