醫(yī)療裝備CNAS檢測實(shí)驗(yàn)室提供第三方委托測試報(bào)告

深圳安車昇輝檢測是已獲得CNAS資質(zhì)認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)，主要服務(wù)項(xiàng)目有霉菌、高低溫、溫度沖擊、溫度變化、恒溫恒濕、交變濕熱、鹽霧、振動、沖擊、自由跌落、機(jī)械沖擊等可靠性測試服務(wù)，并出具CNAS檢測報(bào)告。

檢測項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)如下：

1、安全/安規(guī)試驗(yàn)：

通常依據(jù)《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求 》GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001進(jìn)行；

安全試驗(yàn)檢測項(xiàng)目：

基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、電源適應(yīng)性能力、單一故障條件下的試驗(yàn)、標(biāo)志和文件、防電擊、防機(jī)械危險(xiǎn)、耐機(jī)械沖擊和撞擊、防止火焰蔓延、溫度限值和耐熱、防液體危險(xiǎn)、聲壓力、元器件、聯(lián)鎖裝置、爬電距離、電氣間隙、絕緣耐壓、溫升試驗(yàn)等。

2、電磁兼容EMC測試項(xiàng)目：

電磁發(fā)射試驗(yàn)：依據(jù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB4824,GB4343.1,GB/T17743進(jìn)行射頻發(fā)射試驗(yàn)、諧波發(fā)射、電壓波動/閃爍等；

電磁抗擾度：依據(jù)GBT17626基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行靜電放電ESD、電快速瞬變脈沖群、浪涌試驗(yàn)、電源輸入線上電壓暫降短時(shí)中斷和電壓變化、工頻磁場試驗(yàn)、射頻傳導(dǎo)試驗(yàn)、射頻輻射試驗(yàn)等。

EMC常用測試標(biāo)準(zhǔn)：

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的并行安全通用要求》；

GB/T 18268.1-2010《電氣設(shè)備電磁兼容測量、控制及實(shí)驗(yàn)室》第1部分使用要求：通用要求》；

GB/T18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》；

GB 4824-2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》；

3、環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)：

氣候環(huán)境試驗(yàn)：額定工作低溫試驗(yàn)、額定工作低溫試驗(yàn)、低溫貯存試驗(yàn)、額定工作高溫試驗(yàn)、常溫運(yùn)行試驗(yàn)、高溫貯存試驗(yàn)、額定工作濕熱試驗(yàn)、濕熱貯存試驗(yàn)等；

力學(xué)環(huán)境試驗(yàn)：振動試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)，運(yùn)輸試驗(yàn)等。

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 》

4、可靠性評估試驗(yàn)：

MTBF可靠性指標(biāo)驗(yàn)證、可靠性鑒定試驗(yàn)、可靠性驗(yàn)收、可靠性預(yù)計(jì)試驗(yàn)。

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 5080.7-1986《設(shè)備可靠性試驗(yàn) 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時(shí)間的驗(yàn)證試驗(yàn)方案》；

GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》；

5、技術(shù)就緒度評估服務(wù)其他醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)課題項(xiàng)目立項(xiàng)咨詢服務(wù)。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料以及其他類似相關(guān)的物品，使用醫(yī)療器械的目的是對疾病的診斷，損傷的診斷，生命的支持或者維持通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

實(shí)驗(yàn)室已提供的測試案例產(chǎn)品：

胎心監(jiān)護(hù)儀、監(jiān)控器、醫(yī)用電池充電器、核酸提取設(shè)備、需氧量監(jiān)護(hù)儀、放射治療裝備、復(fù)合顯微鏡、電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)療電控裝備、醫(yī)療器械核心部件、有源醫(yī)療裝備、血液凈化設(shè)備、玻片掃描儀、紅細(xì)胞沉降率測定儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、半自動體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統(tǒng)、X射線診斷系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備、呼吸機(jī)、脈搏血氧計(jì)、監(jiān)護(hù)儀，呼吸機(jī)，臨床化學(xué)分析儀，免疫化學(xué)分析儀，內(nèi)窺鏡，輸液泵，體溫計(jì)，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血凝儀，血液組織培養(yǎng)儀，膠片機(jī)，染色機(jī)，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜等。

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