UKCA標志在北愛爾蘭適用嗎？

    UKCA標志在北愛爾蘭適用嗎？

      UKCA（United Kingdom Conformity Assessed）標志作為英國脫歐后取代CE標志的新標志，引起了廣泛關注。然而，關于UKCA標志在英國北愛爾蘭地區(qū)的適用性，仍存在一些疑問。本文中，上海角宿咨詢管理有限公司將對此進行解析，以幫助讀者更好地了解UKCA標志在北愛爾蘭的使用情況。

      一、背景介紹

       隨著英國正式脫歐，英國北愛爾蘭地區(qū)成為了特殊的關注對象。

      根據(jù)脫歐協(xié)議，英國北愛爾蘭地區(qū)將繼續(xù)遵守歐盟的一些規(guī)定，以保持與歐盟單一市場的無障礙貿(mào)易。

      然而，這也給UKCA標志在北愛爾蘭的使用帶來了一些挑戰(zhàn)。

      二、UKCA標志在北愛爾蘭的適用性

     北愛爾蘭是英國的一個地區(qū)，是一個擁有自治權的政府。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區(qū)。

     根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。

     自2021年1月1日，英國正式結束脫歐過渡期，并由UKCA標識（UKCA mark）取代原CE標識。

      UKCA標識是一種產(chǎn)品標記，可用于在英國（英格蘭，威爾士，蘇格蘭）市場上投放的醫(yī)療設備。

     UKCA標識不會在北愛爾蘭市場上得到認可。在北愛爾蘭市場投放的設備將需要CE標記或CE UKNI標記。

      雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設備需要 CE 標志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。

     歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。

     體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) 將從 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。