北京設(shè)立三類公司的要求
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征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等。
具體規(guī)定由國
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。
?。ㄎ澹┢餍底匀恕浒溉?、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
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