銷售心臟檢測，影像類產(chǎn)品怎么辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

銷售心臟檢測，影像類產(chǎn)品怎么辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

二類醫(yī)療器械如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類）。

三類醫(yī)療器械:

第三類具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫liu聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

第二、三類醫(yī)療器械，編號為：A械注BCCCCDEEFFFF

A表示所在地簡稱，進口醫(yī)療器械為“國”，國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱。

B表示注冊形式，進口為“進”，國產(chǎn)為“準(zhǔn)”，港澳臺為“許”。

C表示次注冊年份

D表示管理類別，“2”表示第二類醫(yī)療器械，“3”表示第三類醫(yī)療器械

EE表示分類編碼，具體分類編碼可在國家藥品監(jiān)督管理總局查看。

F次注冊流水號。

如：國械注進

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

1、場地和庫房面積要求：與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

2、質(zhì)量管理人要求：大專以上學(xué)歷或者中級以上業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3、質(zhì)量管理人業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護理學(xué)等。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將會對經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查。對不符合規(guī)定條件的，提出整改要求或不予許可。依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監(jiān)督管理部門將會對醫(yī)療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查;

3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢即可。