山東 怎么辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證

怎么辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證

怎么辦理第二類辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證

一、決定產(chǎn)品定位

確定公司要生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)期用途和適用范圍、 銷售市場、產(chǎn)品價(jià)格定位和產(chǎn)品分類目錄類別。這幾點(diǎn)十分重要和首要。一般來講，前幾點(diǎn)

企業(yè)、工廠或申報(bào)主體都知道，ZUI后一點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄類別很多企業(yè)未必清楚，甚至沒有聽過，不過沒有關(guān)系，我們會(huì)幫你解決這個(gè)問題。

二、辦好企業(yè)經(jīng)營業(yè)范圍

到當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局辦理營業(yè)執(zhí)照，申報(bào)企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)一定要包括與醫(yī)療器械相關(guān)的范圍。如第一、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營，銷售、貿(mào)易，第一、二、三類醫(yī)療器械研發(fā)，生產(chǎn)、和售，這些范圍可以全部包括，也可以選擇部分，但ZUI重要的是，所有醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都要依法許可取得審批后才可實(shí)施。申報(bào)營業(yè)執(zhí)照企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)沒有難度，但要注意填寫。關(guān)鍵點(diǎn)在于依法許可審批后才可實(shí)施。也即我們常說的辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，醫(yī)療器械經(jīng)營備案證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

三、醫(yī)療器械依法許可辦理的證件包括哪些：

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證     

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證

第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證（不用，目前已經(jīng)取消。 即銷售、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證）

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營備案證

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可證

思博達(dá)提供的技術(shù)服務(wù)咨詢包括以上醫(yī)療器械三大類別，還包括所有這些證件的變更、延續(xù)，注銷等。

四、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理的流程和材料

1、樣品注檢定型準(zhǔn)備階段

2、樣品注檢申報(bào)階段

3、樣品注檢、報(bào)告獲取階段

4、注冊(cè)申報(bào)全套技術(shù)文件準(zhǔn)備階段

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核（GMP）準(zhǔn)備階段

6、注冊(cè)申報(bào)、受理階段

7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核（GMP）實(shí)施、不符合項(xiàng)整改，合格報(bào)告跟進(jìn)階段

8、注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審評(píng)階段

9、注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)、補(bǔ)正跟進(jìn)階段

10、注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審評(píng)合格完結(jié)、批準(zhǔn)、制證跟進(jìn)階段

11、注冊(cè)證獲證階段

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