激光鐳射機(jī)激光FDA注冊申請周期多久

激光鐳射機(jī)激光FDA注冊申請周期多久，也即：每年的7月1日至9月1日這兩個月期間，應(yīng)該把上年度下半年和本年度上半年的情況進(jìn)行年報。節(jié)點(diǎn)：在7月1日之后做的新注冊那就下年度再年報，之前注冊的，那當(dāng)年的9月1號前要完成年報。

每一激光FDA注冊企業(yè)的注冊信息必須包含： （a）企業(yè)的名稱、地址、號碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和號碼；（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商的地址和號碼；（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；（d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類別；（e）證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊提交人已被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊提交人的號碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。（f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名、地址、號碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人的緊急聯(lián)系，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系。

激光輻射類產(chǎn)品出口美國需要完成FDA注冊，做激光FDA注冊要先做激光的測試報告，測試合格后在FDA網(wǎng)站上注冊備案，測試+注冊周期一般是2周左右，注冊完成后每年需要提交年報更新來維持激光FDA注冊的有效性。



描述標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計規(guī)范[21 CFR 1002.10(e)], 包括確保產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計規(guī)范[21 CFR 1002.10(f)]。除了產(chǎn)品報告，年度報告必須在每年9月1日之前提交給FDA。年度報告總結(jié)了制造商產(chǎn)品的制造和銷-售記錄。

激光鐳射機(jī)激光FDA注冊申請周期多久，聯(lián)邦法規(guī)第二章部分至第1050（21 CFR ）載有激光\輻射電子產(chǎn)品制造商的激光\輻射安全規(guī)定。制造商負(fù)責(zé)生產(chǎn)不產(chǎn)生有害和不必要的激光\輻射的產(chǎn)品。所有制造商必須符合標(biāo)題21 CFR ,1004和1005中的適用要求。

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