激光鐳射機(jī)激光FDA注冊(cè)申請(qǐng)周期多久

激光鐳射機(jī)激光FDA注冊(cè)申請(qǐng)周期多久，也即：每年的7月1日至9月1日這兩個(gè)月期間，應(yīng)該把上年度下半年和本年度上半年的情況進(jìn)行年報(bào)。節(jié)點(diǎn)：在7月1日之后做的新注冊(cè)那就下年度再年報(bào)，之前注冊(cè)的，那當(dāng)年的9月1號(hào)前要完成年報(bào)。

每一激光FDA注冊(cè)企業(yè)的注冊(cè)信息必須包含： （a）企業(yè)的名稱(chēng)、地址、號(hào)碼，以及總公司（如有）的名稱(chēng)、地址和號(hào)碼；（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理商的地址和號(hào)碼；（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱(chēng)；（d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類(lèi)別；（e）證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊(cè)提交人已被注冊(cè)企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊(cè)該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊(cè)提交人的號(hào)碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。（f）國(guó)外企業(yè)的美國(guó)代理人的姓名、地址、號(hào)碼，國(guó)外企業(yè)還需提供其美國(guó)代理人的緊急聯(lián)系，國(guó)內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系。

激光輻射類(lèi)產(chǎn)品出口美國(guó)需要完成FDA注冊(cè)，做激光FDA注冊(cè)要先做激光的測(cè)試報(bào)告，測(cè)試合格后在FDA網(wǎng)站上注冊(cè)備案，測(cè)試+注冊(cè)周期一般是2周左右，注冊(cè)完成后每年需要提交年報(bào)更新來(lái)維持激光FDA注冊(cè)的有效性。



描述標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)規(guī)范[21 CFR 1002.10(e)], 包括確保產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)規(guī)范[21 CFR 1002.10(f)]。除了產(chǎn)品報(bào)告，年度報(bào)告必須在每年9月1日之前提交給FDA。年度報(bào)告了制造商產(chǎn)品的制造和銷(xiāo)-售記錄。

激光鐳射機(jī)激光FDA注冊(cè)申請(qǐng)周期多久，聯(lián)邦法規(guī)第二章部分至第1050（21 CFR ）載有激光\輻射電子產(chǎn)品制造商的激光\輻射安全規(guī)定。制造商負(fù)責(zé)生產(chǎn)不產(chǎn)生有害和不必要的激光\輻射的產(chǎn)品。所有制造商必須符合標(biāo)題21 CFR ,1004和1005中的適用要求。

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激光測(cè)距儀激光FDA注冊(cè)誰(shuí)需要提交