| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(zhǎng)沙 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-15 05:41 |
| 最后更新： | 2023-12-15 05:41 |
| 瀏覽次數(shù)： | 116 |
| 采購(gòu)咨詢： |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
通常情況下，如果您在國(guó)內(nèi)已經(jīng)完成了符合菲律賓PFDA要求的臨床試驗(yàn)，您可能可以向PFDA提交這些國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)以支持您的注冊(cè)申請(qǐng)。這通常被稱為“橋接試驗(yàn)”（bridging studies）。
要完成橋接試驗(yàn)，您需要確保：
試驗(yàn)符合菲律賓PFDA的標(biāo)準(zhǔn)： 國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合PFDA的法規(guī)和要求。這可能需要您在設(shè)計(jì)試驗(yàn)時(shí)考慮到PFDA的標(biāo)準(zhǔn)，并在試驗(yàn)報(bào)告中提供足夠的信息。
證明試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用性： 您需要證明國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)在菲律賓的人口中同樣適用，并能夠支持產(chǎn)品在該市場(chǎng)上的安全性和有效性。
符合國(guó)際準(zhǔn)則： 試驗(yàn)應(yīng)符合國(guó)際準(zhǔn)則，以確保其科學(xué)性和道德性。
向PFDA提交必要的文件： 提交您國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)報(bào)告、數(shù)據(jù)以及任何其他PFDA要求的文件，作為注冊(cè)申請(qǐng)的一部分。
