醫(yī)療器械的可用性是什么，怎么進(jìn)行檢測和驗證

按IEC60601-1-6可?性?程概述

可?性?程是?機(jī)交互界?的開發(fā)過程，?的是為了減少可能的使?錯誤，?導(dǎo)致與可?性相關(guān)的風(fēng)險。使?錯誤與器械部件失效不同，很難估計出使?錯誤的發(fā)?概率，故制造商應(yīng)該關(guān)注的是危害發(fā)?之后的嚴(yán)重度。

進(jìn)?醫(yī)療器械可?性測試，主要是防?使?者因為錯誤使??導(dǎo)致患者或其他?員的傷害或死亡。通過可?性測試，確保使?者能夠正確的使?，得到預(yù)期結(jié)果，從?避免發(fā)?危害。

一：各個國家對醫(yī)療器械可?性的法規(guī)要求：

中國：

YY/T 1474-2016醫(yī)療器械可?性?程對醫(yī)療器械的應(yīng)?

歐盟：

1、IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV Cons olidated v er s ion

2、Medical devices - Par t 1: Applic ation of us ability engineer ing to medic al dev ic es

3、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV Cons olidatedversion Medial electr ical equipment - Par t 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standar d: Usability

IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Par t 2: G uidance on the application of us ability engineeing to medic al devices

美國：

Applying Human Factors and Us ability Engineering to Medic al Devices 2016-2-3。

二：可?性?程的過程如何實施

  以中國標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1474-2016的條款順序進(jìn)?說明可?性?程的過程：

5.1應(yīng)?規(guī)范：識別出醫(yī)療器械的預(yù)期?途、適?對象、適?環(huán)境和?戶特征等；

5.2經(jīng)常使?的功能：識別醫(yī)療器械在使?過程中與安全相關(guān)的與?戶交互；

5.3與可?性有關(guān)的危害（源）和危險情況的識別（可參考Y Y/T 0316風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)和可?性相關(guān)的安全特征進(jìn)?識別）；

5.4基本操作功能：識別和描述危害相關(guān)的使?場景?？蓞⒖坚t(yī)療器械產(chǎn)品說明書進(jìn)?識別；

5.5可?性規(guī)范：建??戶交互規(guī)范；

5.6可?性確認(rèn)計劃：建??戶交互評估計劃；

5.7?戶接?的設(shè)計和實現(xiàn)：設(shè)計?戶交互；

5.8可?性驗證：設(shè)計?戶交互，驗證評價；

5.9可?性確認(rèn)：總結(jié)性評價報告。

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