醫(yī)療器械三類許可證北京辦理 全程代辦

醫(yī)療器械第三類是什么？

醫(yī)療器械第三類是具有較高風險，用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

如軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、硬性角膜接觸鏡（OK），如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

對于企業(yè)經(jīng)營者來說，企業(yè)必須在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動；在企業(yè)經(jīng)營過程中還要符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

醫(yī)療器械零售場所購買的第三類醫(yī)療器械應當有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》懸掛于店內(nèi)。

根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專 業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。