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        美白祛斑產品出口美國FDA認證NDC號申請須知

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        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-15 05:11
        最后更新: 2023-12-15 05:11
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        美白祛斑產品出口美國FDA認證NDC號申請須知



        NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的辨認符號,由美國FDA定時編輯NDC體系索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表體系(Drug Registration and Listing System RLS)數據庫的程序,它包含了一切的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯邦法規第21卷下第510條規則,所列的每一種藥品的NDC有10個數字,由三部分組成,即廠家號、產品號和包裝類型。

        任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號,登記的主要信息包括藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市,銷售商和終端用戶可以根據此號碼查詢到產品的有關功效和特點,FDA也根據此號碼對產品進行管理。

        因為美白祛斑霜霜是具有特殊功效的化妝品,在產品成份會添加具有活性功能的成份,2019年2月21日,FDA發布了一項擬議規則,以更新投放美國市場銷售的非處方(OTC)產品的法規要求。

        非處方用藥(OTC):不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

        該擬議規則包括非處方防曬霜的幾個端點,以確保輕松識別市售產品的關鍵特征,包括

        活性成分的安全性

        劑型

        防曬指數和廣譜要求

        測試變更

        記錄保存義務

        標簽要求

        NDC注冊流程:

        1、填寫申請表,提供產品資料

        2、申請鄧白氏編碼

        3、遞交資料給FDA審核

        4、FDA審核通過,獲得FDA注冊號



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