美白祛斑產(chǎn)品出口美國FDA認(rèn)證NDC號申請須知

NDC（National Drug Code國家藥品驗(yàn)證號）是藥品作為普通商品的辨認(rèn)符號，由美國FDA定時編輯NDC體系索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表體系（Drug Registration and Listing System RLS）數(shù)據(jù)庫的程序，它包含了一切的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)則，所列的每一種藥品的NDC有10個數(shù)字，由三部分組成，即廠家號、產(chǎn)品號和包裝類型。

任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標(biāo)簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。

因?yàn)槊腊嘴畎咚蔷哂刑厥夤πУ幕瘖y品，在產(chǎn)品成份會添加具有活性功能的成份，2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，以更新投放美國市場銷售的非處方（OTC）產(chǎn)品的法規(guī)要求。

非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個端點(diǎn)，以確保輕松識別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括

活性成分的安全性

劑型

防曬指數(shù)和廣譜要求

測試變更

記錄保存義務(wù)

標(biāo)簽要求

NDC注冊流程：

1、填寫申請表，提供產(chǎn)品資料

2、申請鄧白氏編碼

3、遞交資料給FDA審核

4、FDA審核通過，獲得FDA注冊號