銷售新冠核酸檢測(cè)抗原測(cè)試紙要什么資質(zhì)

服務(wù)商：華商醫(yī)藥供應(yīng)鏈

服務(wù)項(xiàng)目：檢測(cè)試劑批零供應(yīng)、銷售產(chǎn)品資質(zhì)辦理（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）

新風(fēng)口來(lái)了，核酸檢測(cè)試紙（自測(cè)類）的需求將迎來(lái)大增長(zhǎng)。隨著防疫取得重大成效、防疫措施的優(yōu)化調(diào)整，疫情管控全新風(fēng)向：降低管控對(duì)人民群眾生活、社會(huì)生產(chǎn)帶來(lái)的影響，減少核酸，核酸檢測(cè)點(diǎn)的減少，都意味著第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)野蠻發(fā)展的時(shí)代已劃上句號(hào)。因第三方檢測(cè)報(bào)告的頻繁造假，帶來(lái)的一系列問(wèn)題，給疫情防控帶來(lái)了極大的負(fù)面阻礙。

根據(jù)藥品監(jiān)督管理規(guī)定，銷售抗原檢測(cè)試劑需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其中從事網(wǎng)絡(luò)渠道銷售的，還應(yīng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。華商提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)申請(qǐng)全流程服務(wù)，含企業(yè)注冊(cè)，經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)整，組織架構(gòu)調(diào)整，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施布置，以及手續(xù)申報(bào)，核酸抗原檢測(cè)試劑貨源批發(fā)、物流配送，倉(cāng)儲(chǔ)、銷售一站式指導(dǎo)。

因大部分企業(yè)現(xiàn)在關(guān)于銷售XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中還存在較多的疑問(wèn)，以下就有關(guān)常見的問(wèn)題歸納：

一、哪些企業(yè)可以零售XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑？

疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷售XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑）。市縣監(jiān)管部門根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔榉揽匦蝿?shì)、市場(chǎng)需求、企業(yè)質(zhì)量管理能力等綜合研判，可以指定具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑。

鼓勵(lì)零售藥店等依照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）的開辦要求申領(lǐng)含有第三類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、疫情防控期間，哪些單位可以網(wǎng)絡(luò)銷售XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑？

取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，可以網(wǎng)絡(luò)銷售XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑。

三、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以零售XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑嗎？

不可以。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事批發(fā)XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑需要什么條件？

取得體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍且經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)或批零兼營(yíng)的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以批發(fā)XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑。

五、哪些XINGUAN病毒抗原試劑盒產(chǎn)品可以進(jìn)行零售？

取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并且在說(shuō)明書中注明可以個(gè)人自測(cè)的產(chǎn)品才能進(jìn)行零售。如果說(shuō)明書中注明由專業(yè)人員使用的XINGUAN抗原檢測(cè)試劑不能在藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售。

六、未取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售資格的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)資格的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)是否可以銷售XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑？

七、零售藥店、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)銷售給社區(qū)居民XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑，要履行哪些義務(wù)？

1.從合法的渠道采購(gòu)合法的XINGUAN抗原檢測(cè)試劑。

2.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展驗(yàn)收和記錄。主要為采購(gòu)時(shí)要查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度；銷售（含網(wǎng)絡(luò)銷售）時(shí)登記購(gòu)買者聯(lián)系方式，并做好銷售記錄；定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行核查。

3.專業(yè)人員使用的試劑盒不能進(jìn)行零售。

4.要按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求運(yùn)輸和貯存。

5.開展網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)店應(yīng)在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息；平臺(tái)應(yīng)在網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置展示互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。

6.要做好告知提醒。告知社區(qū)居民購(gòu)買、使用XINGUAN抗原檢測(cè)試劑注意事項(xiàng)。

7.發(fā)揮疫情防控監(jiān)測(cè)“哨點(diǎn)”作用，銷售XINGUAN病毒抗原檢測(cè)試劑，必須在“安徽省藥品零售登記與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”采集相關(guān)信息，按當(dāng)?shù)匾咔榉揽刂笓]部要求報(bào)送銷售情況。