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        獲得美國(guó)FDA認(rèn)證的中國(guó)創(chuàng)新藥介紹

        美國(guó)FDA: 授權(quán)代表
        可加急: 簡(jiǎn)化提交流程
        國(guó)內(nèi)外: 順利注冊(cè)
        單價(jià): 15000.00元/件
        發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 03:50
        最后更新: 2023-12-15 03:50
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        詳細(xì)說(shuō)明

               獲得美國(guó)FDA認(rèn)證的中國(guó)創(chuàng)新藥介紹


             (一)君實(shí)生物

               ①特瑞普利單抗(PD-1),單藥二線/三線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,第一次獲得FDA突破性療法認(rèn)定。上市注冊(cè)FDA審評(píng)審批進(jìn)行中,將于今年4月前獲完全批準(zhǔn)。

            (二)   特瑞普利單抗聯(lián)合化療,一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,第二次獲得FDA突破性療法認(rèn)定。上市注冊(cè)FDA審評(píng)審批進(jìn)行中,將于今年4月前獲完全批準(zhǔn)。百濟(jì)神州澤布替尼(BTK抑制劑),單藥二線/三線治療成年人套細(xì)胞淋巴瘤,獲得FDA突破性療法認(rèn)定。去年,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)澤布替尼上市,澤布替尼仍然需要OS數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)FDA完全批準(zhǔn)。

              (三)  金斯瑞生物科技

               cilta-cel(BCMA CAR-T細(xì)胞療法),后線治療既往接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成年患者,獲FDA突破性療法認(rèn)定。

        注冊(cè)上市FDA審評(píng)審批進(jìn)行中,將于今年3月前

        獲FDA加速批準(zhǔn)上市。

            (四)  迪哲醫(yī)藥DZD9008(EGFR小分子抑制劑),單藥一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌,獲FDA突破性療法認(rèn)定。

        目前處于國(guó)際多中心2期單臂關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段,正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞、日本、法國(guó)等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展2期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)。2期關(guān)鍵注冊(cè)臨床用于加速批準(zhǔn)。


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