醫療器械法規(MDR)特別"/>
歐盟CE: | 授權代表 |
可加急: | 簡化提交流程 |
國內外: | 順利注冊 |
單價: | 20000.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-15 03:26 |
最后更新: | 2023-12-15 03:26 |
瀏覽次數: | 142 |
采購咨詢: |
請賣家聯系我
|
關于MDR上市后監督(PMS)可能遇到的問題介紹
上市后監督(PMS)是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規(MDR)特別強調在批準/ CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數據。
上海角宿企業管理咨詢有限公司為您整理了可能遇到的問題。
可能遇到的問題:由于軟件本身的特點,如產品抽象、技術復雜性和專業性強,軟件變更頻繁且存在退化現象,以及質量可靠性差和可測性差,監管機構在上市后對軟件產品進行監督抽查時面臨一些困難。對于基于數據、算法和計算能力的服務器軟件,無法真實評估數據、算法有效性和可靠性,測試環境也難以模擬,這些問題導致監管機構難以檢測出潛在缺陷。軟件開發商往往聲稱產品未做變更來規避核查風險,導致監管機構難以掌握產品變更實際情況。在實施不良事件監測時,軟件開發商由于天然原因均無動力上報不良事件,在軟件出現質量問題時,傾向于與醫療機構私下解決,監管機構難以掌握真實世界產品質量信息。
為了確保監管的準確性和一致性,制造商在進行PMS計劃時應注意避免以下常見錯誤:
1.不記錄檢索策略:PMS計劃應準確定義搜索策略,包括使用的檢索詞、檢索標準和檢索過濾器,以確保不同的評估員得到相同的搜索結果。
2.對結果進行主觀的、不透明的和無記錄的評價:PMS計劃應包括具體的數據評估策略、問題和標準清單,以確保評價結果的客觀性和一致性。制造商還應記錄評估的數據、結果和中期結果,并使用統一的結構和可理解性的模板。
如需幫助,請隨時聯系我們,上海角宿團隊將竭誠為您服務。