單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 全國(guó) |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-15 02:55 |
最后更新: | 2023-12-15 02:55 |
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如何申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么步驟?
一、上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和二類備案辦理步驟
1( 公司名稱核準(zhǔn)通知書(shū))或公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照加蓋公章;
2 法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證復(fù)印件、大專以上文憑復(fù)印件;
3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、大專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專 業(yè)文憑復(fù)印件;
4 質(zhì)量驗(yàn)收員身份證復(fù)印件、中專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專 業(yè)文賃復(fù)印件;
5 倉(cāng)庫(kù)保管員身份證復(fù)印件、中專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專 業(yè)文賃復(fù)印件;6 銷售人員身份證復(fù)印件、中專以上文賃復(fù)印件;7 售后維修人員身份證復(fù)印件、中專以上文賃復(fù)印件;8 辦公室產(chǎn)權(quán)復(fù)印件9 倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)復(fù)印件10 擬定產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量規(guī)范復(fù)印件開(kāi)辦醫(yī)療器械
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備下列條件:
(1)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);
(2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本;
(3)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人為該生產(chǎn)企業(yè)的合法股東或發(fā)起人。
2.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)考核,其提交的申報(bào)材料齊全、符合要求,并具有相應(yīng)法律效力。
3.經(jīng)審查同意辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè):
(1)提交以下材料:
1.法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本;
2.法人資格證書(shū)正、合;
3.產(chǎn)品技術(shù)要求和試驗(yàn)方法目錄及相應(yīng)的文件;
4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)技術(shù)要求中涉及注冊(cè)證號(hào)的內(nèi)容與形式;
5.產(chǎn)品注冊(cè)登記文件。