15-25藥物恒溫保存箱FYL-YS-100L藥物冰箱臨床藥品試驗

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技術參數：

微電腦溫度控制系統(tǒng)，LED液晶溫度顯示屏
氣體循環(huán)方式：風冷循環(huán)，內部溫度均勻無死角
箱門：單體箱門
輸入電壓:AC220V
制冷功率:85W

工作室容積：50升、100升、138升
溫度范圍：  4～38℃
控溫精度：  1℃
溫度均勻度：±1℃
溫度波動度：±1℃

產品優(yōu)勢：
◆ 產品采用PTC陶瓷加熱系統(tǒng)與壓縮機制冷系統(tǒng)，共同作用達到您所設定的溫度，并且冷/熱空氣采用赤片式風循環(huán)模式，而非被動的冷氣/熱氣傳導模式，使得箱體內部溫度均衡無死角，方便特殊藥品、菌種、試劑的存放。
◆產品采用溫度感應系統(tǒng)和溫度控制系統(tǒng)，使得產品在設定范圍內每一度均可自由調節(jié)。達到不同產品不同溫區(qū)保存、處理以及培養(yǎng)的作用。

優(yōu)勢性能：
◆避免單一冷藏系統(tǒng)帶來的溫度單向調節(jié)的弊端。（單一冷藏系統(tǒng)產品只支持環(huán)溫高于設定溫度的情況下使用，當環(huán)溫低于設定溫度時將無法使用。如南方地區(qū)的相關原材料恒溫保存，夏季南方城市普遍溫度較高，面對相關物品低于環(huán)溫保存的問題，將無法解決）
◆加溫系統(tǒng)起到匹配作用，風循環(huán)系統(tǒng)的采用避免了藥品、試劑等在高濕度環(huán)境中帶來的麻煩，降低空氣濕度，更好維護所保存藥品的安全。

福意聯售后服務:
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提供及時、完善的技術及商務咨詢；
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GCP機構向備案制過渡，臨床試驗“默許制”落地

2017年5月，CFDA（現NMPA）發(fā)布了《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿），將臨床試驗機構資格認定改為備案管理。這是臨床試驗經過30年發(fā)展和經驗積累之后，為適應行業(yè)需求快速發(fā)展而適時作出的改變。然而，取消資質認定和簡化監(jiān)管流程并不意味降低臨床試驗要求，而是直接對臨床試驗項目質量進行全過程的監(jiān)管，機構資質不再是門檻，但對試驗機構和參與方提出了更高要求。

2018年1月1日起便開始實施  醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理，而藥品臨床試驗的備案制仍未落地。

同時，隨著中國以第八個監(jiān)管機構成員國的身份加入了人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會議（  ICH  ），接軌ICH-GCP的“寬進嚴出”，我國臨床試驗的監(jiān)管的模式也更加傾向于降低準入門檻、加強過程監(jiān)管。

2018年7月，NMPA發(fā)布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調整，即：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗?！澳驹S可制”的實行，能有效改善原來提交申請可能等待很長時間的情況，有利于加快審批速度，提高企業(yè)進行新藥創(chuàng)制研發(fā)的積極性，加快新藥的研發(fā)和上市。

15-25恒溫保存冰箱臨床藥品試驗帶鎖菌種冰箱