醫療器械備案如何辦理 在哪里辦理一類醫療器械

隨著一類醫療器械新興發展，尤其國家放開一類醫療器械，醫用冷敷貼、急救包、繃帶、急救毯等都是屬于一類醫療器械。一類市場需要很大找太平洋投資提供一系列解決方案，有場地和沒場地均能解決辦理一類醫療器械備案！

需要提供的資料有：

1）第一類醫療器械備案表，填寫備案表要明確醫療器械的產品名稱、分類編碼、型號規格、產品描述、預期用途等。

2）安全風險分析報告，應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

3）產品技術要求，編寫技術要求要按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》來編寫。

4）產品檢驗報告，備案人可以提交產品自檢報告。

6．產品說明書及 小銷售單元標簽設計樣稿；

5）臨床評價資料，第一類醫療器械備案，不需要進行臨床試驗。臨床評價資料上應具有以上資料a詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如 后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。b詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。c詳述產品適用人群，包括目標 人群的信息（如成人、兒童或新生兒）， 選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。d詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。e已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。f同類產品不良事件情況說明。

其中2-5是比較難的，很多企業無法提供以上產品，可以找太平洋投資， 醫療器械認證咨詢培訓輔導機構確保企業快速拿到證書,一類醫療器械產品備案憑證,醫療器械認證流程,申報資料,全程一條龍服務,

　　7．生產制造信息；

　　8．證明性文件(營業執照和組織機構代碼證復印件)；

　　9.符合性聲明；

　　10.法定代表人授權委托書和經辦人身份證原件及復印件。

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