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        醫(yī)療器械備案如何辦理 在哪里辦理一類醫(yī)療器械

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 02:16
        最后更新: 2023-12-15 02:16
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        詳細(xì)說明

        隨著一類醫(yī)療器械新興發(fā)展,尤其國家放開一類醫(yī)療器械,醫(yī)用冷敷貼、急救包、繃帶、急救毯等都是屬于一類醫(yī)療器械。一類市場需要很大找太平洋投資提供一系列解決方案,有場地和沒場地均能解決辦理一類醫(yī)療器械備案!

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        需要提供的資料有:


        1)第一類醫(yī)療器械備案表,填寫備案表首先要明確醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等。


        2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對每個(gè)已判定的危害處境,評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定等,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。


        3)產(chǎn)品技術(shù)要求,編寫技術(shù)要求要按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》來編寫。


        4)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。



        6.產(chǎn)品說明書及 小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿;

        5)臨床評價(jià)資料,第一類醫(yī)療器械備案,不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床評價(jià)資料上應(yīng)具有以上資料a詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如 后的監(jiān)測、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。b詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。c詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo) 人群的信息(如成人、兒童或新生兒), 選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。d詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。e已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。f同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

        其中2-5是比較難的,很多企業(yè)無法提供以上產(chǎn)品,可以找太平洋投資, 醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)確保企業(yè)快速拿到證書,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證,醫(yī)療器械認(rèn)證流程,申報(bào)資料,全程一條龍服務(wù),

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          7.生產(chǎn)制造信息;


          8.證明性文件(營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件);


          9.符合性聲明;


          10.法定代表人授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件。


        如果您有這方面的需要,又不知從何下手?============沒有關(guān)系哦!來電的話有專業(yè)的人指導(dǎo)您,所以還猶豫什么呢!?。?br/>


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