在確定醫(yī)療器械的 MDR 分類時(shí)，必須考慮醫(yī)療器械的預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)。
與之前的 MDD 相比，I 類設(shè)備對(duì)患者和最終用戶造成的風(fēng)險(xiǎn)較小。
新的歐盟 MDR 2017/745 法規(guī)增加了擴(kuò)展規(guī)則，導(dǎo)致某些設(shè)備屬于 IIa、IIb 甚至 III 類。
本文件旨在指導(dǎo)在歐盟市場(chǎng)上銷售帶有其名稱或商標(biāo)的產(chǎn)品的 I 類醫(yī)療器械制造商（不包括定制器械）遵守 MDR 要求。
當(dāng)進(jìn)口商、分銷商或任何其他法人實(shí)體承擔(dān)制造商所欠義務(wù)時(shí)，本指南也應(yīng)適用。
如果醫(yī)療器械要提供無菌、具有測(cè)量功能或者是可重復(fù)使用的手術(shù)器械，I 類制造商還必須聘請(qǐng)公告機(jī)構(gòu) (NB) 進(jìn)行合格評(píng)定。
為了使 NB 有資格進(jìn)行此類合格評(píng)定，相關(guān)特定醫(yī)療器械必須在公告機(jī)構(gòu)指定的范圍內(nèi)。
大中型醫(yī)療器械制造商還必須適當(dāng)指定至少一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，但微型和小型公司可以通過擁有一名監(jiān)管專家來更好地運(yùn)作。
如果制造商在歐盟境外注冊(cè)，指定居住在歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表也很重要。
外國(guó)制造商必須專門發(fā)布一份授權(quán)書，概述代表的職責(zé)和權(quán)限。
同樣重要的是要注意，并非所有與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的責(zé)任都可以分配。
制造商必須充分保存驗(yàn)證是否符合相關(guān)要求所需的所有記錄，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以根據(jù)要求提供這些記錄。
將 I 類醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的步驟：如果制造商計(jì)劃將 I 類醫(yī)療器械商業(yè)化，則必須確保遵守以下每項(xiàng)要求。
請(qǐng)注意，列出的一些要求是相互關(guān)聯(lián)的，并且可以按與所示順序不同的順序完成。
制造商將對(duì)已投放市場(chǎng)的符合 MDD 的 I 類設(shè)備進(jìn)行差距分析，以確保在應(yīng)用 MDR 時(shí)滿足下列所有要求。
整個(gè)過程包括一組強(qiáng)制性步驟，包括：第 0 步：將 MDR 納入質(zhì)量管理體系 (QMS)制造商的質(zhì)量管理體系應(yīng)與 MDR 中概述的標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)關(guān)聯(lián)。
為了確保遵守以下要求，這將能夠做出正確的評(píng)估或決定，并提供適當(dāng)?shù)臅孀C據(jù)。
步驟一：確認(rèn)產(chǎn)品為醫(yī)療器械根據(jù) MDR 第 2(1) 條審查產(chǎn)品的預(yù)期用途和作用方式，以確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的資格。
如果一個(gè)產(chǎn)品被指定了多個(gè)預(yù)期用途，則只有當(dāng)所有預(yù)期用途均涵蓋在第 2(1) 條中時(shí)，該產(chǎn)品才符合醫(yī)療器械資格。
如果產(chǎn)品被確定為多個(gè)類別，則必須遵守相關(guān)的立法要求。
盡管醫(yī)療設(shè)備附件本身不是醫(yī)療設(shè)備，但仍受 MDR 法規(guī)的約束，并且符合 MDR 定義下的設(shè)備資格。
但是，根據(jù) MDR 附件 XVI，MDR 不包括其所涵蓋設(shè)備的配件。
第2步：確認(rèn)產(chǎn)品為I類醫(yī)療器械必須確認(rèn)該產(chǎn)品是否可以根據(jù) MDR 附件 VIII 歸類為 I 類設(shè)備。
之前在MDD下被分類為I類的產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)MDR的分類規(guī)則進(jìn)行審查，以確認(rèn)是否需要重新分類。
MDD 指南不能用于因采用 MDR 而從 I 類轉(zhuǎn)移到更高風(fēng)險(xiǎn)類別的設(shè)備。
設(shè)備的預(yù)期用途以及與使用期限、身體部位、是否活躍、侵入性或非侵入性相關(guān)的任何固有風(fēng)險(xiǎn)將決定如何應(yīng)用分類標(biāo)準(zhǔn)。
如果相關(guān)設(shè)備由于其屬性而屬于多個(gè)分類規(guī)則的范圍，則應(yīng)應(yīng)用最高類別的分類規(guī)則。
第三步：投放市場(chǎng)前的手續(xù)a) 滿足一般安全和性能要求 (GSPR)考慮到其制造商提供的預(yù)期用途，這些設(shè)備將遵守 MDR 附件 I 中概述的一般安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。
風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)是一個(gè)貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期的連續(xù)迭代過程，由制造商建立，能夠識(shí)別和分析與每個(gè)設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，估計(jì)和評(píng)估與這些風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)或控制殘余風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù) PMS 系統(tǒng)收集的數(shù)據(jù)評(píng)估所采取的措施。
當(dāng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)到位，但制造商選擇使用另一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，實(shí)施該參考標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)確保相同水平的性能和安全性。
遵守相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)將推定 MDR 的要求或其中部分要求也得到遵守。
如果有可用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，制造商必須遵守它們，除非他們能夠充分證明他們選擇的解決方案至少同樣有效和安全。
臨床評(píng)估流程、風(fēng)險(xiǎn)管理和 PMS 必須相互依賴并定期更新。
b) 進(jìn)行臨床評(píng)估作為 MDR 技術(shù)文件要求的一部分，所有設(shè)備（無論風(fēng)險(xiǎn)分類如何）都需要進(jìn)行臨床評(píng)估。
制造商應(yīng)指定并證明符合附件一中列出的相關(guān)一般安全和性能要求所需的臨床證據(jù)水平，這些臨床證據(jù)是通過考慮設(shè)備的特性及其預(yù)期用途而獲得的。
制造商必須根據(jù)第 61 條和附件 XIV A 部分準(zhǔn)備、實(shí)施和記錄臨床評(píng)估才能實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。
僅當(dāng)以下項(xiàng)目相互一致時(shí)，才能假定符合附件 I 的要求。
進(jìn)行臨床評(píng)估需要考慮可用的替代治療方案、納入臨床數(shù)據(jù)以及獲益風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。
如果當(dāng)前可用的臨床數(shù)據(jù)不足以確定是否符合 MDR，則將通過臨床研究獲取或開發(fā)額外的臨床數(shù)據(jù)。
如果目前根據(jù) 93/42/EC 指令認(rèn)證的器械的現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)不足以表明符合 MDR，則可以使用該器械的上市后臨床隨訪研究來收集更多臨床數(shù)據(jù)。
即使來自一般上市后后續(xù)行動(dòng)的數(shù)據(jù)有時(shí)也可能足以縮小差異。
a) 準(zhǔn)備技術(shù)文件制造商負(fù)責(zé)創(chuàng)建和維護(hù)技術(shù)文檔，以證明其產(chǎn)品符合 MDR 的技術(shù)規(guī)范。
根據(jù)附件二和附件三，必須在制定歐盟合規(guī)聲明之前準(zhǔn)備好該技術(shù)文件。
制造商將以明確、清晰、組織良好且易于搜索的方式開發(fā)并提供技術(shù)文檔和摘要（如果適用）。
制造商應(yīng)向 CA、授權(quán)代表（如適用）和 NB 提供技術(shù)文件（如適用）的訪問權(quán)限。
在審查一般安全和性能標(biāo)準(zhǔn)以及 MDR 的相關(guān)技術(shù)規(guī)定后，將制定技術(shù)文件。
b) 請(qǐng)求公告機(jī)構(gòu)參與I 類設(shè)備不需要 NB 參與 MDR 合規(guī)性。
但當(dāng)產(chǎn)品是無菌設(shè)備、測(cè)量?jī)x器或可重復(fù)使用的手術(shù)工具時(shí)，制造商必須遵循 MDR 附件 IX 的第一章和第三章或附件 XI 的 A 部分中概述的指南。
對(duì)于法規(guī)（EU）2017/2185規(guī)定的相關(guān)代碼和相應(yīng)類型的設(shè)備，制造商可以選擇根據(jù)MDR指定的任何NB。
c) 準(zhǔn)備使用說明和標(biāo)簽考慮到可能的用戶培訓(xùn)和知識(shí)，設(shè)備安全使用和設(shè)備識(shí)別所需的任何安全和性能信息應(yīng)由制造商和/或授權(quán)代表隨設(shè)備一起提供。
該數(shù)據(jù)包含在標(biāo)簽、設(shè)備包裝和使用說明中。
如果 I 類設(shè)備可以在沒有使用說明的情況下有效且安全地操作，則不需要使用說明，這偏離了一般規(guī)則。
由于 Ir 類設(shè)備需要再處理（清潔和滅菌）說明，因此很可能會(huì)提出例外情況。
標(biāo)簽和使用說明必須按照國(guó)家語言規(guī)定書寫。
技術(shù)文件中將有標(biāo)簽和 IFU 的版本（每種相關(guān)國(guó)家語言）。
有關(guān)隨設(shè)備提供的信息的要求見附件 I 第 III 章 (23)。
第 4 步：檢查制造商是否遵守一般義務(wù)制造商應(yīng)確保在發(fā)布設(shè)備銷售之前滿足第 10 條中概述的制造商一般義務(wù)。
將特別考慮實(shí)施合適的質(zhì)量管理體系，以最有效地確保遵守 MDR（例如通過內(nèi)部審核）。
質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件、應(yīng)用、維護(hù)、定期更新并持續(xù)發(fā)展，至少包括以下要素：監(jiān)管合規(guī)策略確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項(xiàng)管理層的責(zé)任資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制風(fēng)險(xiǎn)管理臨床評(píng)估，包括上市后臨床隨訪 (PMCF)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和提供服務(wù)UDI 分配的驗(yàn)證建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)督系統(tǒng)處理與主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、客戶和/或其他利益相關(guān)者的溝通在警惕的情況下報(bào)告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的流程管理糾正和預(yù)防措施并驗(yàn)證其有效性監(jiān)控和測(cè)量產(chǎn)出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的流程。
根據(jù)適用的聯(lián)盟和國(guó)家法律，自然人或法人都可以就缺陷設(shè)備造成的損害尋求賠償。
為了保護(hù)自己免受 85/374/EEC 指令規(guī)定的潛在責(zé)任，制造商必須采取與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、設(shè)備類型和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的預(yù)防措施。
這些步驟不得損害國(guó)家立法規(guī)定的進(jìn)一步保護(hù)措施。
第 5 步：起草歐盟符合性聲明遵守第 52(7) 條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的制造商證明相關(guān)器械符合適用于其的 MDR 要求的過程在第 19 條中稱為歐盟符合性聲明。
CA 將有權(quán)獲取合規(guī)聲明，其中必須至少包括附件 IV 中提到的所有數(shù)據(jù)。
制造商將定期更新歐盟符合性聲明，并將其翻譯成產(chǎn)品銷售成員國(guó)要求的官方語言。
假設(shè)除了 MDR 之外，某種設(shè)備還受其他歐盟法律的約束，這些法律也要求歐盟符合性聲明。
在這種情況下，制造商將創(chuàng)建一份引用所有適用的歐盟法律的歐盟符合性聲明。
通過創(chuàng)建歐盟符合性聲明，制造商承擔(dān)設(shè)備遵守所有相關(guān)歐盟立法的監(jiān)管責(zé)任。
對(duì)于 Ir、Im 和 Is 類設(shè)備，制造商在申請(qǐng) CE 標(biāo)志之前，必須按照附錄 IX 第 I 章和第 III 章或附錄 XI 第 A 部分從 NB 獲得 EC 證書。
第 6 步：粘貼 CE 標(biāo)志市場(chǎng)上所有 I 類醫(yī)療器械都必須貼有 CE 合格標(biāo)簽，該標(biāo)簽必須可見、可讀且yongjiu。
它可以應(yīng)用于物品或其無菌包裝。
如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或沒有必要在包裝上貼上 CE 標(biāo)志，則必須在包裝上貼上 CE 標(biāo)志。
CE 認(rèn)證必須在所有銷售包裝和使用說明上可見。
在醫(yī)療器械上貼上 CE 標(biāo)志意味著該器械符合所有適用的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，并獲準(zhǔn)在歐盟銷售。
對(duì)于在無菌條件下投放市場(chǎng)的 I 類醫(yī)療器械、具有測(cè)量功能的器械和/或可重復(fù)使用的手術(shù)工具，CE 標(biāo)志將附有相關(guān) NB 的識(shí)別號(hào)。
禁止粘貼可能導(dǎo)致第三方誤解 CE 標(biāo)志重要性的標(biāo)志。
其他額外標(biāo)記可以應(yīng)用在產(chǎn)品、包裝或使用說明上，但不得遮蓋或妨礙 CE 標(biāo)記。
CE 標(biāo)志格式將遵循附錄 V 的要求。
CE 標(biāo)志所需的最小尺寸可能不適用于非常小的設(shè)備。
第 7 步：在 Eudamed 中注冊(cè)設(shè)備和制造商如果制造商評(píng)估差距并確保正確遵守所有法規(guī)，則可以對(duì)之前根據(jù)指令投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械使用簡(jiǎn)化方法。
I 類醫(yī)療器械制造商必須在 Eudamed 注冊(cè)產(chǎn)品才能投放市場(chǎng)。
假設(shè)附件六 A 部分第 1 節(jié)中列出的信息尚未根據(jù)第 31 條進(jìn)行注冊(cè)。
在這種情況下，制造商必須將其提交到電子系統(tǒng)才能注冊(cè)該設(shè)備。
在合格評(píng)定方法需要根據(jù)第 52 條聘請(qǐng) NB 的情況下，附件 VI A 部分第 1 節(jié)中提到的信息將在向 NB 申請(qǐng)之前提供給該電子系統(tǒng)。
CA 在 Eudamed 中驗(yàn)證制造商的數(shù)據(jù)后，制造商將從上述電子系統(tǒng)收到 SRN。
為了履行第 29 條規(guī)定的職責(zé)，制造商在向 NB 提交合格評(píng)定申請(qǐng)并獲得 Eudamed 訪問權(quán)限時(shí)將使用 SRN。
制造商在 Eudamed 中注冊(cè)設(shè)備包括：根據(jù)第 27(2) 條中提到的發(fā)證實(shí)體的政策，將附錄 VI C 部分中所述的 UDI-DI（帶有基本 UDI-DI）分配給設(shè)備，并添加 UDI-DI（帶有基本 UDI-DI） DI) 以及附件 VI B 部分中提到的與該設(shè)備相關(guān)的其他核心數(shù)據(jù)元素一起傳輸?shù)?UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)。
輸入附件 VI A 部分第 2 節(jié)（不包括第 2.2 節(jié)）中提到的數(shù)據(jù)，或者，如果之前已提供，則驗(yàn)證數(shù)據(jù)，然后使數(shù)據(jù)保持最新。
本文件總結(jié)了上述信息，并概述了如何將 I 類醫(yī)療器械引入歐盟市場(chǎng)。
該指南的范圍還包括可重復(fù)使用的手術(shù)器械（Ir 類）、無菌醫(yī)療設(shè)備（Is 類）和具有測(cè)量功能的設(shè)備。
這些醫(yī)療器械都需要公告機(jī)構(gòu)參與上市前程序。
在以上任何環(huán)節(jié)需要幫助，都可以聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)。
