在確定醫療器械的 MDR 分類時，必須考慮醫療器械的預期用途和固有風險。
與之前的 MDD 相比，I 類設備對患者和最終用戶造成的風險較小。
新的歐盟 MDR 2017/745 法規增加了擴展規則，導致某些設備屬于 IIa、IIb 甚至 III 類。
本文件旨在指導在歐盟市場上銷售帶有其名稱或商標的產品的 I 類醫療器械制造商（不包括定制器械）遵守 MDR 要求。
當進口商、分銷商或任何其他法人實體承擔制造商所欠義務時，本指南也應適用。
如果醫療器械要提供無菌、具有測量功能或者是可重復使用的手術器械，I 類制造商還必須聘請公告機構 (NB) 進行合格評定。
為了使 NB 有資格進行此類合格評定，相關特定醫療器械必須在公告機構指定的范圍內。
大中型醫療器械制造商還必須適當指定至少一名負責監管合規的人員，但微型和小型公司可以通過擁有一名監管專家來更好地運作。
如果制造商在歐盟境外注冊，指定居住在歐盟境內的授權代表也很重要。
外國制造商必須專門發布一份授權書，概述代表的職責和權限。
同樣重要的是要注意，并非所有與醫療設備相關的責任都可以分配。
制造商必須充分保存驗證是否符合相關要求所需的所有記錄，以便監管機構可以根據要求提供這些記錄。
將 I 類醫療器械投放市場的步驟：如果制造商計劃將 I 類醫療器械商業化，則必須確保遵守以下每項要求。
請注意，列出的一些要求是相互關聯的，并且可以按與所示順序不同的順序完成。
制造商將對已投放市場的符合 MDD 的 I 類設備進行差距分析，以確保在應用 MDR 時滿足下列所有要求。
整個過程包括一組強制性步驟，包括：第 0 步：將 MDR 納入質量管理體系 (QMS)制造商的質量管理體系應與 MDR 中概述的標準適當關聯。
為了確保遵守以下要求，這將能夠做出正確的評估或決定，并提供適當的書面證據。
步驟一：確認產品為醫療器械根據 MDR 第 2(1) 條審查產品的預期用途和作用方式，以確保產品符合醫療器械的資格。
如果一個產品被指定了多個預期用途，則只有當所有預期用途均涵蓋在第 2(1) 條中時，該產品才符合醫療器械資格。
如果產品被確定為多個類別，則必須遵守相關的立法要求。
醫療設備附件本身不是醫療設備，但仍受 MDR 法規的約束，并且符合 MDR 定義下的設備資格。
根據 MDR 附件 XVI，MDR 不包括其所涵蓋設備的配件。
第2步：確認產品為I類醫療器械必須確認該產品是否可以根據 MDR 附件 VIII 歸類為 I 類設備。
之前在MDD下被分類為I類的產品應根據MDR的分類規則進行審查，以確認是否需要重新分類。
MDD 指南不能用于因采用 MDR 而從 I 類轉移到更高風險類別的設備。
設備的預期用途以及與使用期限、身體部位、是否活躍、侵入性或非侵入性相關的任何固有風險將決定如何應用分類標準。
如果相關設備由于其屬性而屬于多個分類規則的范圍，則應應用最高類別的分類規則。
第三步：投放市場前的手續a) 滿足一般安全和性能要求 (GSPR)考慮到其制造商提供的預期用途，這些設備將遵守 MDR 附件 I 中概述的一般安全和性能標準。
風險管理系統是一個貫穿產品整個生命周期的連續迭代過程，由制造商建立，能夠識別和分析與每個設備相關的風險，估計和評估與這些風險相關的風險，消除風險或控制殘余風險，并根據 PMS 系統收集的數據評估所采取的措施。
當統一標準已經到位，但制造商選擇使用另一個參考標準時，實施該參考標準至少應確保相同水平的性能和安全性。
遵守相關協調標準將推定 MDR 的要求或其中部分要求也得到遵守。
如果有可用的標準規范，制造商必須遵守它們，除非他們能夠充分證明他們選擇的解決方案至少同樣有效和安全。
臨床評估流程、風險管理和 PMS 必須相互依賴并定期更新。
b) 進行臨床評估作為 MDR 技術文件要求的一部分，所有設備（無論風險分類如何）都需要進行臨床評估。
制造商應指定并證明符合附件一中列出的相關一般安全和性能要求所需的臨床證據水平，這些臨床證據是通過考慮設備的特性及其預期用途而獲得的。
制造商必須根據第 61 條和附件 XIV A 部分準備、實施和記錄臨床評估才能實現這一目標。
僅當以下項目相互一致時，才能假定符合附件 I 的要求。
進行臨床評估需要考慮可用的替代治療方案、納入臨床數據以及獲益風險比的可接受性。
如果當前可用的臨床數據不足以確定是否符合 MDR，則將通過臨床研究獲取或開發額外的臨床數據。
如果目前根據 93/42/EC 指令認證的器械的現有臨床數據不足以表明符合 MDR，則可以使用該器械的上市后臨床隨訪研究來收集更多臨床數據。
來自一般上市后后續行動的數據有時也可能足以縮小差異。
a) 準備技術文件制造商負責創建和維護技術文檔，以證明其產品符合 MDR 的技術規范。
根據附件二和附件三，必須在制定歐盟合規聲明之前準備好該技術文件。
制造商將以明確、清晰、組織良好且易于搜索的方式開發并提供技術文檔和摘要（如果適用）。
制造商應向 CA、授權代表（如適用）和 NB 提供技術文件（如適用）的訪問權限。
在審查一般安全和性能標準以及 MDR 的相關技術規定后，將制定技術文件。
b) 請求公告機構參與I 類設備不需要 NB 參與 MDR 合規性。
但當產品是無菌設備、測量儀器或可重復使用的手術工具時，制造商必須遵循 MDR 附件 IX 的第一章和第三章或附件 XI 的 A 部分中概述的指南。
對于法規（EU）2017/2185規定的相關代碼和相應類型的設備，制造商可以選擇根據MDR指定的任何NB。
c) 準備使用說明和標簽考慮到可能的用戶培訓和知識，設備安全使用和設備識別所需的任何安全和性能信息應由制造商和/或授權代表隨設備一起提供。
該數據包含在標簽、設備包裝和使用說明中。
如果 I 類設備可以在沒有使用說明的情況下有效且安全地操作，則不需要使用說明，這偏離了一般規則。
由于 Ir 類設備需要再處理（清潔和滅菌）說明，很可能會提出例外情況。
標簽和使用說明必須按照國家語言規定書寫。
技術文件中將有標簽和 IFU 的版本（每種相關國家語言）。
有關隨設備提供的信息的要求見附件 I 第 III 章 (23)。
第 4 步：檢查制造商是否遵守一般義務制造商應確保在發布設備銷售之前滿足第 10 條中概述的制造商一般義務。
將特別考慮實施合適的質量管理體系，以最有效地確保遵守 MDR（例如通過內部審核）。
質量管理體系應形成文件、應用、維護、定期更新并持續發展，至少包括以下要素：監管合規策略確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項管理層的責任資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制風險管理臨床評估，包括上市后臨床隨訪 (PMCF)產品實現，包括規劃、設計、開發、生產和提供服務UDI 分配的驗證建立、實施和維護上市后監督系統處理與主管當局、公告機構、其他經濟運營商、客戶和/或其他利益相關者的溝通在警惕的情況下報告嚴重事件和現場安全糾正措施的流程管理糾正和預防措施并驗證其有效性監控和測量產出、數據分析和產品改進的流程。
根據適用的聯盟和國家法律，自然人或法人都可以就缺陷設備造成的損害尋求賠償。
為了保護自己免受 85/374/EEC 指令規定的潛在責任，制造商必須采取與風險等級、設備類型和業務規模相適應的預防措施。
這些步驟不得損害國家立法規定的保護措施。
第 5 步：起草歐盟符合性聲明遵守第 52(7) 條規定的標準的制造商證明相關器械符合適用于其的 MDR 要求的過程在第 19 條中稱為歐盟符合性聲明。
CA 將有權獲取合規聲明，其中必須至少包括附件 IV 中提到的所有數據。
制造商將定期更新歐盟符合性聲明，并將其翻譯成產品銷售成員國要求的官方語言。
假設除了 MDR 之外，某種設備還受其他歐盟法律的約束，這些法律也要求歐盟符合性聲明。
在這種情況下，制造商將創建一份引用所有適用的歐盟法律的歐盟符合性聲明。
通過創建歐盟符合性聲明，制造商承擔設備遵守所有相關歐盟立法的監管責任。
對于 Ir、Im 和 Is 類設備，制造商在申請 CE 標志之前，必須按照附錄 IX 第 I 章和第 III 章或附錄 XI 第 A 部分從 NB 獲得 EC 證書。
第 6 步：粘貼 CE 標志市場上所有 I 類醫療器械都必須貼有 CE 合格標簽，該標簽必須可見、可讀且yongjiu。
它可以應用于物品或其無菌包裝。
如果由于設備的性質而無法或沒有必要在包裝上貼上 CE 標志，則必須在包裝上貼上 CE 標志。
CE 認證必須在所有銷售包裝和使用說明上可見。
在醫療器械上貼上 CE 標志意味著該器械符合所有適用的安全和性能標準，并獲準在歐盟銷售。
對于在無菌條件下投放市場的 I 類醫療器械、具有測量功能的器械和/或可重復使用的手術工具，CE 標志將附有相關 NB 的識別號。
禁止粘貼可能導致第三方誤解 CE 標志重要性的標志。
其他額外標記可以應用在產品、包裝或使用說明上，但不得遮蓋或妨礙 CE 標記。
CE 標志格式將遵循附錄 V 的要求。
CE 標志所需的最小尺寸可能不適用于非常小的設備。
第 7 步：在 Eudamed 中注冊設備和制造商如果制造商評估差距并確保正確遵守所有法規，則可以對之前根據指令投放市場的醫療器械使用簡化方法。
I 類醫療器械制造商必須在 Eudamed 注冊產品才能投放市場。
假設附件六 A 部分第 1 節中列出的信息尚未根據第 31 條進行注冊。
在這種情況下，制造商必須將其提交到電子系統才能注冊該設備。
在合格評定方法需要根據第 52 條聘請 NB 的情況下，附件 VI A 部分第 1 節中提到的信息將在向 NB 申請之前提供給該電子系統。
CA 在 Eudamed 中驗證制造商的數據后，制造商將從上述電子系統收到 SRN。
為了履行第 29 條規定的職責，制造商在向 NB 提交合格評定申請并獲得 Eudamed 訪問權限時將使用 SRN。
制造商在 Eudamed 中注冊設備包括：根據第 27(2) 條中提到的發證實體的政策，將附錄 VI C 部分中所述的 UDI-DI（帶有基本 UDI-DI）分配給設備，并添加 UDI-DI（帶有基本 UDI-DI） DI) 以及附件 VI B 部分中提到的與該設備相關的其他核心數據元素一起傳輸到 UDI 數據庫。
輸入附件 VI A 部分第 2 節（不包括第 2.2 節）中提到的數據，或者，如果之前已提供，則驗證數據，使數據保持最新。
本文件了上述信息，并概述了如何將 I 類醫療器械引入歐盟市場。
該指南的范圍還包括可重復使用的手術器械（Ir 類）、無菌醫療設備（Is 類）和具有測量功能的設備。
這些醫療器械都需要公告機構參與上市前程序。
在以上任何環節需要幫助，都可以聯系角宿團隊。
