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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-15 00:06 |
| 最后更新： | 2023-12-15 00:06 |
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各國對(duì)于醫(yī)療物資的需求不斷增大。作為全球主要的口罩輸出國，中國成為了許多國家的救命稻草。那口罩出口韓國需要做什么認(rèn)證項(xiàng)目呢？下面莫尼卡檢測為您詳細(xì)介紹。
依照韓國的《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，口罩產(chǎn)品出口韓國需要申請(qǐng)的認(rèn)證項(xiàng)目是KFDA認(rèn)證也就是韓國食品藥品管理局頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證。
根據(jù)機(jī)構(gòu)的要求KF系列將口罩檢測分為KF80，KF94，KF99三個(gè)等級(jí)?？谡猪n國KF系列檢測參數(shù)對(duì)比：
等級(jí)
過濾效率
泄露率
阻力
KF80
≥80%
≤25%
60pa
KF94
≥94%
≤11%
70pa
KF99
≥99%
≤5%
100pa
KF80只需要用鹽性介質(zhì)測試，超過80%即可，而KF94和KF99均需要同時(shí)油性和鹽性介質(zhì)測試，分別超過94%和99%。
申請(qǐng)口罩韓國KFDA認(rèn)證流程：
1、客戶填寫口罩申請(qǐng)表；
2、客戶安排寄送口罩樣品（100個(gè)）
3、客戶確認(rèn)報(bào)價(jià)后，支付測試費(fèi)用
4、等待測試報(bào)告（韓國當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室測試）
5、測試通過，出具正式報(bào)告