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發布時間: | 2023-12-14 20:46 |
最后更新: | 2023-12-14 20:46 |
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FDA現場審核結果的幾種類型
1、 FDA現場審核結果的幾種類型
(1) 沒有任何書面評價-好的結果
(2) 輕微的483表
(3) 有批評的483表
(4) Warning letter(也就是警告信)
2、EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么?
(1)EIR(Establishment Inspection Report)是企業檢查報告,當FDA審核官在企業完成審核以后,編寫EIR報告,提交給FDA相關部門及負責人審核,審核批準后由監管部門主管寫一封告知函給企業負責人,將其EIR報告和其告知函一并發放。此函由監管部門主管簽字,EIR報告由審核官簽字,*終給該企業負責人。EIR報告會包括一般性公司及產品基本介紹,參與審查相關人員及職責信息,審核的內容及涉及的文件,審核若沒有開出觀察項,則會在一般性及審核中說明沒有開出FDA 483。若有觀察項,則會在及中說明,且開出的FDA 483表格則會作為附件附在EIR報告后。
FDA 483表格是FDA檢察官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單,也稱為現場觀察報告(inspectional Observation),會按照重要程度進行降序排列。可能與公司的設施、設備、工藝過程、設計控制、產品、員工實踐或記錄有關。
為什么叫做483?因為這個表格編號是form483。對于公開程度,483一般是不公開的,只有被檢察的企業受到。除非FDA認為有必要,會在FDA官網公開部分483》FDA483表格需要在15天內進行回復,為了避免收到警告信,提前回復是很有必要的。
(2)FDA警告信(FDA~warning letter)
FDA警告信定義:用以通知被監管者在FDA的檢查中或調查中有被記錄在案的違法事實的一種信件。
FDA警告信是相比于483表格更加嚴重的情況。對比之前的檢查和FDA483表格中發現的重大合規缺陷,通常會發出警告信,同樣需要在15天內進行回復。警告信會在FDA官網公開,所有人都可以看到。收到了警告信,就不能再美國市場上繼續銷售產品。警告信是公開的,任何人都可以看到,會給公司聲譽造成影響。有的競爭對手使用公司的警告信作為負面示例,打擊競爭對手,說明客戶為什么選擇自己的公司而不是競品公司。
其他國家相關部門看到警告信,也會對該公司產品進行嚴格審查,甚至列入禁止進口名單,產品會被扣留在海關。FDA警告信可查看以下鏈接:Warning Letters
3、造成FDA483表格或者警告信的原因?
3.1造成FDA483表格的常見原因
(1)程序未完全遵循。比如有檢驗工藝文件,沒有完全按照工藝文件來執行。
(2)對差異或故障的調查不力(未使用CAPA流程)。比如根因調查原因不清楚,糾正措施不到位,沒有建立預防措施等。
(3)沒有書面程序。如規定要有成品檢驗程序,公司沒有起草相關程序文件。
文檔控制,風險管理,設計控制以及設備制造的許多其他方面都需要標準操作程序。監管機構希望獲得證據,證明公司已概述了處理這些基本流程的方法,否則他們可能會發布483表表格。
3.2造成警告信的原因
(1)不符合規定的書面程序。
(2)不遵守書面程序。
(3)無法證明有足夠的文件遵循了法規。
警告信通常會親自送達,以確保及時查看和處理警告信。與FDA483的觀察一樣,FDA警告信要求ZUI長在15天內提供書面答復。
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