深圳 人工智能醫(yī)用獨立軟件注冊軟件驗證資料

玖壹叁陸零醫(yī)學(xué)研發(fā)“宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件”做了哪些實驗

 2023年3月，玖壹叁陸零醫(yī)學(xué)科技南京有限公司研發(fā)的“宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件”獲批上市，正式獲批宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域首張AI三類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：國械注準），這意味著人工智能在宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用進入實質(zhì)性落地階段，也意味著我國病理診斷行業(yè)中的精準輔助診斷應(yīng)用場景實現(xiàn)了革命性的突破。自此，病理醫(yī)療AI行業(yè)迎來了一次里程碑式的新發(fā)展。

下面思博達與您一起了解一下宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由安裝光盤和加密鎖組成，其中安裝光盤中包含產(chǎn)品安裝包和產(chǎn)品說明書，以單機方式安裝使用。軟件功能模塊包括：用戶管理（登錄模塊、用戶中心、首頁模塊）、切片管理（切 片管理、切片瀏覽（深度學(xué)習(xí)輔助識別模塊）、切片查詢、批量分析。

2、宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件的產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，軟件對宮頸細胞數(shù)字病理圖像（采用指定型號的病理切片掃描儀對采用膜式液基薄層細胞學(xué)（膜式法）制備方法制備的宮頸細胞學(xué)涂片進行掃描，形成宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像）進行全片分析，對疑似病變細胞進行自動 識別和標(biāo)記并給出診斷提示，其結(jié)果供執(zhí)業(yè)細胞學(xué)病理醫(yī)師參考，閱片病理醫(yī)生不應(yīng)僅針對提示的疑似病變細胞進行審查，還應(yīng)針對全部數(shù)字圖片進行審查。該軟件作為執(zhí)業(yè)細胞學(xué)病理 醫(yī)師進行宮頸細胞學(xué)檢查時的輔助診斷工具，其提示的診斷結(jié) 果和標(biāo)記的疑似病變細胞不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)，不適用于宮頸癌篩查。

本產(chǎn)品適用于采用液基薄層細胞學(xué)技術(shù)進行宮頸細胞學(xué)檢查的人群（經(jīng)歷過放療治療患者和經(jīng)歷過宮頸全切手術(shù)治療患者除外）。預(yù)期使用者/目標(biāo)用戶為經(jīng)過培訓(xùn)的執(zhí)業(yè)細胞學(xué)病理醫(yī)師。 

3、宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件的工作原理

本產(chǎn)品為獨立軟件，軟件讀取宮頸液基細胞涂片的數(shù)字病理圖像后，采用深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法對數(shù)字病理圖像中的細胞核進行分割，通過細胞核的位置進而選取得到細胞圖像，再經(jīng)過對細胞圖像進行分類后，實現(xiàn)對宮頸細胞學(xué)病理圖像中異常細胞的計數(shù)和定位識別功能；通過決策算法對細胞圖像塊的分類結(jié)果進行分析，實現(xiàn)對病理圖像的輔助診斷功能。

4、宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了軟件相關(guān)的功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)依據(jù)產(chǎn)品自身特點確定，質(zhì)量要求參考 GB/T 25000.51-2016 執(zhí)行。 

5、宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件的軟件研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確了軟件描述文檔。軟件發(fā)布版本號為 V2。

6、宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件的網(wǎng)絡(luò)安全研究

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。 

7、宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件的算法研究

產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)算法，開發(fā)人根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》開展了基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像識別算法研究，包括需求分析及風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法選擇、算法訓(xùn)練、算法調(diào)優(yōu)、算法性能評估（泛化能力的測試、壓力測試、對抗測試、重復(fù)性與再現(xiàn)性測試、敏感性與特異性測試、 分析效率測試、算法性能影響因素分析）等研究，證實該產(chǎn)品算法性能均能滿足設(shè)計要求。開發(fā)人明確了訓(xùn)練、調(diào)優(yōu)和測試集的相關(guān)信息，包括數(shù)據(jù) 來源、分布，明確了標(biāo)注依據(jù)和標(biāo)注流程。 

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