YY 0469—2023《醫(yī)用外科口罩》等系列新版醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
及7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第149號）

發(fā)布時(shí)間：2023-11-24

          YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍、修改單內(nèi)容及實(shí)施日期見附件。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

　　2023年11月22日

　　附件：1.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

　　　　　2.YY/T 0951—2015《干擾電治療設(shè)備》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

　　　　　3.YY/T 0919—2014《無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

　　　　　4.YY/T 0966—2014《外科植入物 金屬材料 純鉭》 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

　　　　　5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件》

                                                    醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

　　　　　6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分：測量方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

　　　　　7.YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件》

                   醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

　　　　　8.YY/T 1447—2016《外科植入物  植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡稱BCC）憑借100余個(gè)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn)，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供： 二、三類醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證，經(jīng)營備案證、經(jīng)營許可證，產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)CRO，醫(yī)療器械質(zhì)量體系 、法規(guī)，GMP現(xiàn)場考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊，美國FDA : I 類備案列名、II類510K注冊 、III類PMA注冊等“一站式”服務(wù)。