2023年海南第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程攻略解析

一、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而如果要經(jīng)營(yíng)售賣或者生產(chǎn)醫(yī)療器械，則需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)許可證辦理要求。

第三類

具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營(yíng)銷售活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

例如：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么？

1. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

需特別注意，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司需要配備符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料是什么？

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

醫(yī)療器械許可證三類申辦流程：
1、查名；

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)；

4、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

5、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

6、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

7、準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證三類。

以上就是關(guān)于在海南做醫(yī)療行業(yè)售賣醫(yī)療器械時(shí)需不需要經(jīng)營(yíng)許可證的問題海南自貿(mào)港優(yōu)越的自然條件、地方政府正確的引導(dǎo)、國(guó)家的支持，將推動(dòng)海南的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)駛?cè)肟燔嚨?，我們有理由相信，海南醫(yī)療產(chǎn)業(yè)將騰飛，距海南建成世界一.流療養(yǎng)地的日子即將到來(lái)。