醫(yī)用拐,腋下拐,防滑拐等一類醫(yī)療器械備案加急出證醫(yī)用拐,腋下拐,防滑拐等一類醫(yī)療器械備案加急出證醫(yī)用拐,腋下拐,防滑拐等一類醫(yī)療器械備案加急出證備案資料內(nèi)容要求(一)產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類名稱)產(chǎn)品名稱(不包括體外診斷試劑)原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱;對(duì)于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的,應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。
體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱(產(chǎn)品名稱)應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱(產(chǎn)品名稱)。
(二)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統(tǒng)稱目錄)中相應(yīng)要求,不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍。
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。
備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的,備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)明確。
(三)型號(hào)/規(guī)格型號(hào)/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。
(四)備案人名稱、住所境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、住所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。
境外備案人備案表中的備案人名稱、住所、生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)與境外關(guān)聯(lián)文件一致。
(五)境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)與備案內(nèi)容一致。
(六)說明書說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容(包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方式、注意事項(xiàng)等涉及產(chǎn)品描述的部分)不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。
如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒,在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證的滅菌或消毒方法。
四、備案資料形式要求(一)備案資料完整齊備。
備案表填寫完整。
(二)各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。
如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本并由代理人簽章。
根據(jù)外文資料翻譯的資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
(三)境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的,應(yīng)當(dāng)由備案人簽章。
“簽章”是指:備案人蓋公章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋備案人公章。
(四)進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明,原文資料均應(yīng)當(dāng)由備案人簽章,中文資料由代理人簽章。
原文資料“簽章”是指:備案人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名加組織機(jī)構(gòu)印章;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋代理人公章。
(五)進(jìn)口產(chǎn)品備案資料中由境外備案人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。
公證件可以是通過電子公證模式辦理的,但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由境外備案人出具的關(guān)于公證模式的說明文件。
(六)備案人提交紙質(zhì)備案資料的,備案資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄,包括備案資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題,并以表格形式說明每項(xiàng)的頁碼。
五、其他要求(一)對(duì)于以下兩種情形的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按下述要求備案:1.對(duì)于出廠時(shí)為非無菌提供的,使用前需由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒,以滿足臨床需求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品(例如:非無菌提供的可重復(fù)使用眼科手術(shù)刀),“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明“非無菌提供,使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”或“非無菌提供,使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒”;“產(chǎn)品說明書”中應(yīng)當(dāng)提供滅菌或消毒方法,所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。
2.對(duì)于出廠時(shí)為非無菌提供的,使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒,但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品(例如:接觸創(chuàng)面的按第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼),“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求;“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求;“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)當(dāng)寫明:為使產(chǎn)品符合規(guī)定的微生物限度要求,生產(chǎn)者采取了哪些措施;目前符合哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的微生物限度要求(如適用)。
(二)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”四類產(chǎn)品,不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限于《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時(shí),產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱,預(yù)期用途不得超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途。
(三)關(guān)于組合包類產(chǎn)品。
由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品,若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械(不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品),且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途,可按照第一類醫(yī)療器械備案。
其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性,原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名,名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬目錄“產(chǎn)品類別(一級(jí)或者二級(jí))”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi),如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械(包)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械(包)等。
同時(shí),“產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械,并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”,且其基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。