深圳醫(yī)療器械辦理時(shí)間（醫(yī)療器械申請(qǐng)流程）

怎么判斷自己經(jīng)營的產(chǎn)品屬于幾類醫(yī)療器械呢？

1.通過產(chǎn)品注冊(cè)證上的編號(hào)，看是1還是2開頭

2. 通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢

深圳二類醫(yī)療器械備案提交材料要求

1．備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

2．企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的。

（1）如變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（2）如變更企業(yè)經(jīng)營地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）、地理位置圖。

（3）如變更經(jīng)營范圍、變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。

（4）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件。