醫(yī)療器械TGA監(jiān)管要求有多嚴(yán)？

     今天，上海角宿咨詢有限公司將帶你了解澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管有多嚴(yán)。

     TGA監(jiān)管實踐      為了監(jiān)管藥品，TGA 根據(jù)風(fēng)險級別對每份提交的材料進行分類，識別所使用的任何潛在有害成分，控制生產(chǎn)過程，一旦向公眾提供，他們就會監(jiān)控藥物是否造成任何傷害或并發(fā)癥。

       對于醫(yī)療器械，與藥品監(jiān)管類似，政府會關(guān)注所涉及的風(fēng)險，控制制造，并在設(shè)備向公眾提供后對其進行監(jiān)控。他們還評估設(shè)備的質(zhì)量、安全性和性能，以滿足標(biāo)準(zhǔn)。

       TGA 不監(jiān)管的是獸醫(yī)藥品、食品、健康保險、化妝品和醫(yī)療保健專業(yè)人員。其他幾個澳大利亞機構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管和監(jiān)督這些機構(gòu)，例如：澳大利亞農(nóng)藥和獸藥管理局、澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)、私人健康保險管理委員會、國家工業(yè)化學(xué)品通報和評估計劃、澳大利亞衛(wèi)生從業(yè)者監(jiān)管機構(gòu)

       TGA 通過執(zhí)行三項重要任務(wù)進行監(jiān)管：上市前評估、上市后監(jiān)測、授權(quán)廠商

     1、上市前評估

      醫(yī)療器械在投放市場之前，必須納入澳大利亞治療產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。這是輸入設(shè)備名稱、配方詳細(xì)信息和制造商詳細(xì)信息的位置。如果產(chǎn)品未進入 ARTG，那么該公司就無法在澳大利亞合法分銷該產(chǎn)品，因為它“未經(jīng)批準(zhǔn)”。

     所有產(chǎn)品均按風(fēng)險分類，I類為風(fēng)險最小的項目，III類為風(fēng)險最高的項目。評估的嚴(yán)格程度取決于產(chǎn)品所屬的類別。TGA 可能只需查看申請即可立即批準(zhǔn) I 類產(chǎn)品，但會要求 III 類產(chǎn)品提供更多信息和臨床證據(jù)。高風(fēng)險物品還需要接受強制審核，制造商將需要支付3,500美元至6,500美元不等的審核費用，具體取決于產(chǎn)品本身。

      在歐盟，指定機構(gòu)評估藥品和醫(yī)療產(chǎn)品。公告機構(gòu)和 TGA 均以安全和性能（基本原則）為基礎(chǔ)進行評估，并具有類似的風(fēng)險分類。如果某種產(chǎn)品獲得歐盟公告機構(gòu)的批準(zhǔn)，TGA 很可能也會批準(zhǔn)該產(chǎn)品，但在某些情況下，TGA 將某些產(chǎn)品歸類為比歐盟更高的風(fēng)險。

       應(yīng)用程序?qū)徍擞袃蓚€級別。第一級在 30 天內(nèi)完成，TGA 評估公司的澳大利亞合格聲明原件，該文件聲明公司的產(chǎn)品符合基本原則、分類規(guī)則和合格評定程序。在 1 級中，TGA 還會尋找產(chǎn)品合格評定證據(jù)和設(shè)備信息的副本，例如標(biāo)簽、使用說明和任何廣告材料。2 級審核在 60 天內(nèi)完成。除了風(fēng)險管理和臨床評估報告以及消毒其他產(chǎn)品的設(shè)備的功效和性能數(shù)據(jù)之外，TGA 還會考慮 1 級的所有內(nèi)容。

     如果申請被拒絕，TGA 將列出原因，制造商將有 90 天的時間請求考慮。

      2、上市后監(jiān)控

      產(chǎn)品向公眾發(fā)布后，TGA 會繼續(xù)監(jiān)測以評估其安全性、有效性和性能。這種做法很重要，因為并非所有風(fēng)險都能在產(chǎn)品發(fā)布前的臨床試驗中識別出來。如果出現(xiàn)任何問題，TGA 必須采取行動以保護消費者。

      用于上市后監(jiān)測的工具有：

      風(fēng)險管理計劃——使用產(chǎn)品的好處必須大于風(fēng)險。但如果該商品用于治療絕癥，則允許存在風(fēng)險。

      不良事件報告——鼓勵衛(wèi)生專業(yè)人員報告任何可能導(dǎo)致傷害、疾病或死亡的產(chǎn)品引起的問題或懷疑。

      環(huán)境評估

       一旦一份或多份報告發(fā)送給 TGA，他們就會開始調(diào)查產(chǎn)品以及問題的原因和嚴(yán)重程度。對風(fēng)險的響應(yīng)因原異，TGA 采取的一些行動包括：向公眾傳達(dá)信息、更改產(chǎn)品標(biāo)簽、記起、變更注冊條件、取消或暫停產(chǎn)品、許可。

      為了制造藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品，公司必須擁有稱為合格評定認(rèn)證的許可證。在申請表中，制造商會指定公司信息，例如其設(shè)施的位置和生產(chǎn)的產(chǎn)品。他們還必須提名工人負(fù)責(zé)質(zhì)量保證和保護。

      新的醫(yī)療器械在供應(yīng)到澳大利亞市場之前，需要經(jīng)過 TGA（治療產(chǎn)品管理局）的評估。TGA 的監(jiān)管要求有所不同，具體取決于設(shè)備的類型及其使用方式。

      醫(yī)療設(shè)備TGA認(rèn)證： 用于人體、具有治療功效、通常對身體產(chǎn)生物理或機械效應(yīng)，或用于測量或監(jiān)測身體功能。

      醫(yī)療設(shè)備的范圍從用于劃傷的繃帶到植入體內(nèi)的起搏器等高風(fēng)險產(chǎn)品。醫(yī)療設(shè)備的示例包括：

      軟件越來越多地被用作醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備。除非“排除”或“豁免”，否則基于軟件的醫(yī)療設(shè)備在供應(yīng)前必須納入澳大利亞治療產(chǎn)品登記冊 ( ARTG ) 。

     為了讓 TGA 保持公眾對澳大利亞市場上使用醫(yī)療器械相關(guān)的安全、性能、效益和風(fēng)險的信心，可以進行以下評估：在設(shè)備能夠供應(yīng)到澳大利亞市場之前，以及當(dāng)醫(yī)療設(shè)備在市場上銷售時，TGA 的監(jiān)管要求有所不同，具體取決于設(shè)備的類型及其使用方式。TGA 涉及醫(yī)療器械生命周期的大部分階段。角宿團隊可以協(xié)助確定產(chǎn)品是否需要注冊?；蛘?，可以修改產(chǎn)品聲明來滿足注冊需要。