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        汕頭 第二類醫療器械注冊證怎么辦理

        單價: 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-14 18:45
        最后更新: 2023-12-14 18:45
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        第二類醫療器械注冊證怎么辦理


         深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證,包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查,如中國醫療器械GMP(包括試劑類)、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務;也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。



        一、決定產品定位


        確定公司要生產的醫療器械產品預期用途和適用范圍、 銷售市場、產品價格定位和產品分類目錄類別。這幾點十分重要和首要。一般來講,前幾點

        企業、工廠或申報主體都知道,ZUI后一點醫療器械產品分類目錄類別很多企業未必清楚,甚至沒有聽過,沒有關系,我們會幫你解決這個問題。


        二、辦好企業經營業范圍


        到當地市場監督管理局辦理營業執照,申報企業經營范圍時一定要包括與醫療器械相關的范圍。如第一、二、三類醫療器械經營,銷售、貿易,第一、二、三類醫療器械研發,生產、和售,這些范圍可以全部包括,也可以選擇部分,但ZUI重要的是,所有醫療器械的經營范圍都要依法許可取得審批后才可實施。申報營業執照企業經營范圍時沒有難度,但要注意填寫。關鍵點在于依法許可審批后才可實施。也即我們常說的辦理醫療器械產品備案證,醫療器械經營備案證、醫療器械經營許可證、醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證。


        三、醫療器械依法許可辦理的證件包括哪些:


        第一類醫療器械產品備案證     

        第一類醫療器械生產備案證

        第一類醫療器械經營備案證(不用,目前已經取消。 即銷售、經營第一類醫療器械不需辦理醫療器械生產備案證)


        第二類醫療器械產品注冊證


        第二類醫療器械產品生產許可證

        第二類醫療器械產品經營備案證



        第三類醫療器械產品注冊證

        第三類醫療器械產品生產許可證

        第三類醫療器械產品經營許可證


        思博達提供的技術服務咨詢包括以上醫療器械三大類別,還包括所有這些證件的變更、延續,注銷等。


        四、第二類醫療器械注冊證辦理的流程


        五、第二類醫療器械注冊證辦理的材料


        1、樣品注檢定型準備階段

        2、樣品注檢申報階段

        3、樣品注檢、報告獲取階段

        4、注冊申報全套技術文件準備階段

        5、醫療器械質量管理體系現場考核(GMP)準備階段

        6、注冊申報、受理階段

        7、醫療器械質量管理體系現場考核(GMP)實施、不符合項整改,合格報告跟進階段

        8、注冊申報技術審評階段

        9、注冊申報技術審評發補、補正跟進階段

        10、注冊申報技術審評合格完結、批準、制證跟進階段

        11、注冊證獲證階段


        贈送 FDA醫療器械產品分類


        一、 FDA醫療器械產品分類
        FDA對醫療器械實行分類管理,根據風險等級和管理程度把醫療器械分成3類進行上市前管理。FDA從科學、工程和臨床專家以及消費者和工業組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會,其中消費者和工業組織代表沒有投票權。FDA會根據專家委員會的建議*終決定醫療器械產品的詳細分類,在定期公布這些分類結果的每年還會對法規代碼庫進行更新。


        I類產品為“普通管理(General Controls)”產品,是指風險小或無風險的產品,如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等,這類產品約占全部醫療器械的30%。FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序,一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后,產品即可上市銷售。


        II類產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品,其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性的產品,這類產品約占全部醫療器械的62%。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序,其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售。


        III類產品為“上市前批準管理(Pre-market Approval,PMA)”產品,是指具有較高風險或危害性,或是支持或維護生命的產品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等,這類產品約占全部醫療器械的8%。FDA對此類產品采用上市前批準制度,生產企業在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料,證明產品質量符合要求,在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業是否對此申請立案審查,并在180天(不包括生產企業重新補充資料的時間)內對接受的申請做出是否批準的決定,只有當FDA做出批準申請的決定后,該產品才能上市銷售。



             深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證,包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查,如中國醫療器械GMP(包括試劑類)、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務;也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。


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