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        汕頭 第二類醫(yī)療器械注冊證怎么辦理

        單價: 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-14 18:45
        最后更新: 2023-12-14 18:45
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        第二類醫(yī)療器械注冊證怎么辦理


         深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證,包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,如中國醫(yī)療器械GMP(包括試劑類)、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓(xùn)服務(wù)。



        一、決定產(chǎn)品定位


        確定公司要生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)期用途和適用范圍、 銷售市場、產(chǎn)品價格定位和產(chǎn)品分類目錄類別。這幾點十分重要和首要。一般來講,前幾點

        企業(yè)、工廠或申報主體都知道,ZUI后一點醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄類別很多企業(yè)未必清楚,甚至沒有聽過,不過沒有關(guān)系,我們會幫你解決這個問題。


        二、辦好企業(yè)經(jīng)營業(yè)范圍


        到當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局辦理營業(yè)執(zhí)照,申報企業(yè)經(jīng)營范圍時一定要包括與醫(yī)療器械相關(guān)的范圍。如第一、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營,銷售、貿(mào)易,第一、二、三類醫(yī)療器械研發(fā),生產(chǎn)、和售,這些范圍可以全部包括,也可以選擇部分,但ZUI重要的是,所有醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都要依法許可取得審批后才可實施。申報營業(yè)執(zhí)照企業(yè)經(jīng)營范圍時沒有難度,但要注意填寫。關(guān)鍵點在于依法許可審批后才可實施。也即我們常說的辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證,醫(yī)療器械經(jīng)營備案證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。


        三、醫(yī)療器械依法許可辦理的證件包括哪些:


        第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證     

        第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證

        第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證(不用,目前已經(jīng)取消。 即銷售、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證)


        第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證


        第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

        第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營備案證



        第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

        第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

        第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可證


        思博達提供的技術(shù)服務(wù)咨詢包括以上醫(yī)療器械三大類別,還包括所有這些證件的變更、延續(xù),注銷等。


        四、第二類醫(yī)療器械注冊證辦理的流程


        五、第二類醫(yī)療器械注冊證辦理的材料


        1、樣品注檢定型準備階段

        2、樣品注檢申報階段

        3、樣品注檢、報告獲取階段

        4、注冊申報全套技術(shù)文件準備階段

        5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核(GMP)準備階段

        6、注冊申報、受理階段

        7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核(GMP)實施、不符合項整改,合格報告跟進階段

        8、注冊申報技術(shù)審評階段

        9、注冊申報技術(shù)審評發(fā)補、補正跟進階段

        10、注冊申報技術(shù)審評合格完結(jié)、批準、制證跟進階段

        11、注冊證獲證階段


        贈送 FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類


        一、 FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
        FDA對醫(yī)療器械實行分類管理,根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把醫(yī)療器械分成3類進行上市前管理。FDA從科學(xué)、工程和臨床專家以及消費者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會,其中消費者和工業(yè)組織代表沒有投票權(quán)。FDA會根據(jù)專家委員會的建議*終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細分類,在定期公布這些分類結(jié)果的同時,每年還會對法規(guī)代碼庫進行更新。


        I類產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品,是指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品,如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械等,這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序,一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后,產(chǎn)品即可上市銷售。


        II類產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的62%。FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售。


        III類產(chǎn)品為“上市前批準管理(Pre-market Approval,PMA)”產(chǎn)品,是指具有較高風(fēng)險或危害性,或是支持或維護生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等,這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的8%。FDA對此類產(chǎn)品采用上市前批準制度,生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關(guān)資料,證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對此申請立案審查,并在180天(不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補充資料的時間)內(nèi)對接受的申請做出是否批準的決定,只有當(dāng)FDA做出批準申請的決定后,該產(chǎn)品才能上市銷售。



             深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證,包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,如中國醫(yī)療器械GMP(包括試劑類)、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓(xùn)服務(wù)。


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