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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-14 18:45 |
最后更新: | 2023-12-14 18:45 |
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第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理
深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證,包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,如中國(guó)醫(yī)療器械GMP(包括試劑類)、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。
一、決定產(chǎn)品定位
確定公司要生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)期用途和適用范圍、 銷售市場(chǎng)、產(chǎn)品價(jià)格定位和產(chǎn)品分類目錄類別。這幾點(diǎn)十分重要和首要。一般來講,前幾點(diǎn)
企業(yè)、工廠或申報(bào)主體都知道,ZUI后一點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄類別很多企業(yè)未必清楚,甚至沒有聽過,不過沒有關(guān)系,我們會(huì)幫你解決這個(gè)問題。
二、辦好企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)范圍
到當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,申報(bào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)一定要包括與醫(yī)療器械相關(guān)的范圍。如第一、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),銷售、貿(mào)易,第一、二、三類醫(yī)療器械研發(fā),生產(chǎn)、和售,這些范圍可以全部包括,也可以選擇部分,但ZUI重要的是,所有醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍都要依法許可取得審批后才可實(shí)施。申報(bào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)沒有難度,但要注意填寫。關(guān)鍵點(diǎn)在于依法許可審批后才可實(shí)施。也即我們常說的辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
三、醫(yī)療器械依法許可辦理的證件包括哪些:
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證
第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證(不用,目前已經(jīng)取消。 即銷售、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證)
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)備案證
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證
思博達(dá)提供的技術(shù)服務(wù)咨詢包括以上醫(yī)療器械三大類別,還包括所有這些證件的變更、延續(xù),注銷等。
四、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理的流程
五、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理的材料
1、樣品注檢定型準(zhǔn)備階段
2、樣品注檢申報(bào)階段
3、樣品注檢、報(bào)告獲取階段
4、注冊(cè)申報(bào)全套技術(shù)文件準(zhǔn)備階段
5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核(GMP)準(zhǔn)備階段
6、注冊(cè)申報(bào)、受理階段
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核(GMP)實(shí)施、不符合項(xiàng)整改,合格報(bào)告跟進(jìn)階段
8、注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審評(píng)階段
9、注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)、補(bǔ)正跟進(jìn)階段
10、注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審評(píng)合格完結(jié)、批準(zhǔn)、制證跟進(jìn)階段
11、注冊(cè)證獲證階段
贈(zèng)送 FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
一、 FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把醫(yī)療器械分成3類進(jìn)行上市前管理。FDA從科學(xué)、工程和臨床專家以及消費(fèi)者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會(huì),其中消費(fèi)者和工業(yè)組織代表沒有投票權(quán)。FDA會(huì)根據(jù)專家委員會(huì)的建議*終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)分類,在定期公布這些分類結(jié)果的同時(shí),每年還會(huì)對(duì)法規(guī)代碼庫進(jìn)行更新。
I類產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品,是指風(fēng)險(xiǎn)小或無風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等,這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對(duì)這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序,一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后,產(chǎn)品即可上市銷售。
II類產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,還要通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的62%。FDA只對(duì)少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng),通過510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售。
III類產(chǎn)品為“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval,PMA)”產(chǎn)品,是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性,或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等,這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的8%。FDA對(duì)此類產(chǎn)品采用上市前批準(zhǔn)制度,生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請(qǐng)書及相關(guān)資料,證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請(qǐng)后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)此申請(qǐng)立案審查,并在180天(不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補(bǔ)充資料的時(shí)間)內(nèi)對(duì)接受的申請(qǐng)做出是否批準(zhǔn)的決定,只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請(qǐng)的決定后,該產(chǎn)品才能上市銷售。
深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證,包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,如中國(guó)醫(yī)療器械GMP(包括試劑類)、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。